各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、卫生健康委（局），雄安新区综合执法局、公共服务局：

现将国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会《关于发布<医疗器械临床试验质量管理规范>的公告》（以下简称《规范》）转发给你们，请转发辖区内医疗机构和医疗器械生产企业，严格遵照执行，并就《规范》施行提出以下要求，请一并贯彻落实。

一、充分认识《规范》修订的重要意义。《规范》是医疗器械临床试验的准则，对加强医疗器械临床试验管理有重要意义。《规范》结合产业需求和监管实际，对整体框架作出调整，简化优化相关要求，强化医疗器械临床试验相关方责任，并将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《规范》管理。各单位要充分认识《规范》实施工作的重要性，认真组织好《规范》宣贯工作，确保《规范》落实到位，进一步加强医疗器械临床试验管理，提升临床试验质量水平。

二、做好新旧制度文件衔接工作。《规范》自2022年5月1日起正式施行。自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。

三、全面规范医疗器械临床试验工作。各级药品监管部门、卫生健康部门要积极推进《规范》实施工作，督促本辖内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，严格履行各方职责；推动申办者落实主体责任，建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责；指导临床试验机构建立临床试验管理组织架构和管理制度，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯；监督伦理委员会保护受试者合法权益和安全，做好对临床试验的伦理性、科学性审查和跟踪督查；监督研究者确保医疗器械临床试验遵守临床试验方案，按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

四、加强医疗器械临床试验日常监管。省药监局、省卫生健康委将进一步加强沟通协作与信息共享，强化协同联动，形成监管合力，并结合工作实际，组织开展对临床试验机构和项目的监督检查，严肃查处医疗器械临床试验造假行为，规范医疗器械临床试验开展，全面提高医疗器械临床试验质量和水平，促进我省医疗器械产业高质量发展。

附件：国家药监局  国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）.pdf

河北省药品监督管理局  河北省卫生健康委员会

2022年4月24日