机关各处室、直属各单位：

《江西省药品监督管理局工作规则》已经省局2023年第4次局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                                    江西省药品监督管理局

                                     2023年5月19日

（公开属性：主动公开）

江西省药品监督管理局工作规则

第一章  总则

一、为促进机关工作规范化、制度化、科学化，改进工作作风，提高管理水平和工作效率，参照《江西省人民政府工作规则》《国家药品监督管理局工作规则》，结合江西省药品监管工作实际，制定本规则。

二、江西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚决维护党中央权威和集中统一领导，全面贯彻党的二十大精神，深入学习贯彻习近平总书记视察江西重要讲话精神，认真落实省委、省政府和国家药监局工作部署以及省市场监管局工作要求，聚焦“作示范、勇争先”目标定位，严格遵守宪法和法律，坚持人民至上，全面正确履行药品、医疗器械、化妆品监督管理职能，着力推动生物医药产业高质量发展，努力打造让党放心、人民满意的模范机关，奋力谱写中国式现代化江西的药监篇章。

三、省药监局的工作原则是，坚持党的领导、坚持人民至上、坚持依法行政、坚持科学民主、坚持守正创新、坚持廉洁自律。

第二章  党的领导

四、省药监局要旗帜鲜明讲政治，矢志不渝践忠诚，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，始终在政治立场、政治方向、政治原则、政治道路上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力，把党的领导贯彻落实到工作全过程、各领域。

五、省药监局要坚持不懈用习近平新时代中国特色社会主义思想凝心铸魂，将其转化为坚定理想、锤炼党性和指导实践、推动工作的强大力量。大力弘扬伟大建党精神和井冈山精神、苏区精神、长征精神，传承红色基因，赓续红色血脉，牢记“三个务必”，始终胸怀“两个大局”、心系“国之大者”，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略，不折不扣抓好工作落实。

六、省药监局要自觉对标对表，深入贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署以及省市场监管局工作要求，第一时间学习贯彻习近平总书记重要指示批示精神，确保有令必行、有禁必止。落实落细政治标准和政治要求，严肃党内政治生活，坚持和维护党的民主集中制，强化党内监督，压紧压实意识形态工作责任制，不断增强党内政治生活的政治性、时代性、原则性、战斗性，着力营造风清气正的良好政治生态。

七、省药监局要始终坚持在党的领导下依法开展工作，健全和落实请示报告制度，重大决策、重大事项、重要情况及时按照相关规定请示报告。

第三章  工作人员职责

八、省药监局实行局长负责制，局长领导本局行政全面工作。副局长协助局长工作，按分工负责分管领域工作；受局长委托，负责其他方面的工作或专项任务，工作中的重要情况和重大问题及时向局长汇报。

九、局长出差、休假、学习期间或必要情况下，可委托一位副局长主持日常工作。副局长出差、休假、学习期间或必要情况下，其分管的工作由局长指定其他局领导代管，并由综合和规划财务处通报各处室。

十、各处室实行处长（主任）负责制，处长（主任）负责本处室的全面工作。稽查专员、副处长（副主任）协助处长（主任）工作。处长（主任）外出期间，委托一名稽查专员或副处长（副主任）主持日常工作。稽查专员或副处长（副主任）按照分工负责分管工作，受处长（主任）委托负责其他方面的工作或专项任务。

第四章  监督制度

十一、省药监局要自觉接受省人大及其常委会、省政协的监督，依法认真办理省人大代表建议和省政协委员提案，加强与代表委员沟通，严格落实办理责任和时限，主动公开办理结果。

十二、省药监局及各处室公职人员要自觉接受监察机关的监督。依照有关法律的规定接受人民法院、人民检察院的司法监督，自觉接受审计等部门的监督。对监督中发现的问题，认真整改并按要求报告。

十三、省药监局要严格执行行政复议法，纠正违法或不当的行政行为，依法及时化解行政争议。

十四、省药监局要自觉接受社会各界和新闻舆论的监督，依法及时准确公开信息，加强政策宣讲和解读，扩大政务开放参与，认真调查核实处理有关情况，及时回应社会关切。

十五、省药监局要认真倾听人民群众建议、意见和要求，自觉接受人民群众监督。局领导要阅批群众来信，督促解决涉及人民群众切身利益的重大问题。

第五章  会议制度

十六、省药监局实行党组会和局长办公会制度。党组会由《党组工作规则》作出规定，局长办公会由《局长办公会议事规则》作出规定。

十七、召开全省性药品、医疗器械、化妆品监管业务工作会议，主办处室应事先征得分管副局长同意，再按年初会议计划正式报送请示。监管业务工作会议一般不邀请各设区市、省直管试点县（市）市场监管局主要负责同志参加。确需邀请参加的，应报局长办公会或局长批准。

十八、副局长出席全省系统性会议或地区性会议，由局长批准。

十九、根据工作需要，局领导可随时召开专题会议,会议准备和组织由工作牵头处室负责。

二十、省药监局要严格执行省委和省政府年度会议活动计划，召开全省性会议和举行重要活动，应提前10个工作日按程序正式向省政府报送请示，由省政府办公厅报省政府领导同志审批后实施。

二十一、省药监局要本着务实高效的原则，减少会议数量，控制会议规模和时间，严格审批程序，合理确定参会人员范围，减少陪会。内容相同或者相近的会议合并召开，参会人员相同或交叉且时间相近的多个会议应当套开。全省性会议提倡采用视频会议形式召开，避免层层重复召开视频会议，切实减少会议成本、减轻基层负担。各类会议要充分准备，严肃会风会纪，提高效率和质量，重在解决问题。

第六章  公文处理

二十二、省药监局向省政府报送公文，应当符合《党政机关公文处理工作条例》的规定，严格遵循行文规则、规范和程序。行文应当确有必要，讲求实效；未经批准不得越级行文，不得多头报文；请示应当一文一事，报告不得夹带请示事项。除省政府领导同志直接交办的事项和必须直接报送的事项外，公文应送省政府办公厅按规定程序统一收文办理，一般不得直接向省政府领导同志个人报送。重大工作请示应事先报省市场监管局同意。

省药监局牵头起草的拟提请省委审议、省委议事协调机构研究讨论或提请以省委、省政府名义联合发文的文件稿，内容主要涉及政府职责的，应依照有关规定，报省政府履行相关审核程序，并经省长同意。

二十三、省药监局起草地方性法规草案、省政府规章草案、行政规范性文件，以及提请省政府研究决定重大事项的公文，必须遵守依法科学民主决策程序，深入开展调查研究，进行合法性、必要性、科学性、可行性和宏观政策取向一致性评估论证；涉及地方或部门的，应当事先征求意见；涉及重大公共利益和公众权益、容易引发社会稳定问题的，要采取多种形式听取各方面意见，进行社会稳定风险评估。地方性法规和省政府规章的草案，除依法需要保密的外，要公开征求意见；对争议较大的重要事项，应当充分评估、慎重决策。

二十四、省药监局制定行政规范性文件，要符合宪法、法律、法规、规章及国务院和省政府有关决定、命令的规定，严格遵守法定权限和程序，严格合法性审查，依法依规及时报省政府备案。

涉及其他部门职责范围的事项，要充分听取相关部门的意见，并由省政府制定规章、发布决定或命令，或由有关部门联合制定行政规范性文件。其中，涉及公众权益、社会关注度高、敏感性强的重要公共政策、重大民生事项等，应当事先按程序请示省政府。

二十五、凡主送或者抄送省药监局的公文，统一由综合和规划财务处负责提出拟办意见。收到的省委、省政府、国家药监局、省市场监管局文件和省领导同志批示以及其他涉及重大事项的来文应当报局长阅批。各处室应当认真负责地按照局领导批示意见或综合和规划财务处拟办意见及时办理公文。综合和规划财务处负责督办。

二十六、省药监局各处室起草公文过程中，涉及其他处室职权范围的事项，主办处室应当主动与相关处室充分协商，由主办处室主要负责人与相关处室负责人会签。处室之间有分歧的，处室主要负责人要加强协商；协商后仍不能取得一致意见的，主办处室应列出各方意见及理据，提出办理建议，报局领导决定。

处室之间征求意见或会签文件时，除主办处室另有时限要求外，一般应当在5个工作日内回复；特殊情况不能按期回复的，应当主动与主办处室沟通并商定回复时限及方式，逾期不回复视为无不同意见。

二十七、省药监局制发公文必须按照公文处理有关规定进行审核、会签和签发。

上报省政府和国家药监局以及省市场监管局的请示、报告、涉及全局性重要工作的公文等，由局长签发；以党组名义发文报送的请示、报告，由党组书记签发。

以省药监局或省药监局综合和规划财务处名义的一般性发文，由分管局领导签发；分管局领导审核认为属于重要事项的，报局长签发；涉及两个以上局领导分管工作的发文，经有关局领导审核后报局长签发；有时限要求的发文，因分管局领导出差、出省、休假等原因，由局长或局长委托的副局长签发。

二十八、除综合和规划财务处外，省药监局其他各处室不能对外正式行文，可用处室便函的形式商洽或者答复业务工作中的具体问题，但不得对外制发政策性、规范性文件。各处室的发函，由处长（主任）或委托的稽查专员或副处长（副主任）签发。

二十九、省药监局要加强发文统筹，从严控制发文数量、发文规格和文件篇幅，进一步精简文件和简报。凡法律、法规、规章已作出明确规定、现行文件已有部署且仍然适用的，一律不再制发文件。不得以贯彻落实、督查考核等名义擅自要求市、县（区）政府制发配套文件。分工方案原则上应与文件合并印发，不单独发文。没有实质内容的文件简报，一律不发。

未经省政府授权，不得向市、县（区）政府发布指令性公文或在公文中提出指令性要求，不得要求市、县（区）政府报文。

第七章  工作落实

三十、省药监局要把抓落实贯穿于工作全过程、各环节，强化系统观念，加强研究部署，压实主体责任，完善工作机制，强化跟踪督办，不断增强执行力和公信力。省药监局领导同志要亲力亲为抓落实，主动谋划政策举措，解决矛盾问题，加强协调推进，指导、推动、督促分管领域抓好落实，确保政令畅通。

三十一、省药监局要坚决贯彻落实省委、省政府、国家药监局决策部署和省市场监管局工作要求，加强组织领导，细化任务措施，强化协同攻坚，及时跟踪和反馈落实情况，确保政策举措落到实处。

三十二、省药监局要不断创新督查方式方法，坚持问题导向与效果导向相结合，充分利用互联网、大数据等技术手段，大力推行“带着线索去、跟着问题走、盯着问题改”的线索核查法和“四不两直”暗访工作法，强化“督帮一体”，加大督查调研力度，增强督查的针对性和实效性。

第八章  工作纪律

三十三、省药监局要严格遵守政治纪律和政治规矩，严格落实廉洁从政各项规定，严格落实中央八项规定及其实施细则精神和省委实施办法。省药监局工作人员要不断增强服务意识、发展意识，讲政治、守规矩，严律己、不谋私，勤作为、勇担当，着力提升创造性执行效能，切实当好执行者、行动派、实干家。

三十四、省药监局要严格执行请示报告制度，工作中涉及的重大政策、重大问题，必须按程序向省委请示报告。工作中的政策、计划和重大行政措施等，应当按程序向省政府请示报告。发布涉及政府重要工作部署、经济社会发展问题的信息，要经过严格审核，重大情况及时按程序向省政府报告。

三十五、省药监局领导同志考察调研、出席会议活动要严格执行中央和省委、省政府规定要求，最大限度减少随行和陪同人员，简化接待工作，规范信息报道。

未经批准，省药监局领导不出席各类剪彩、奠基、颁奖、揭幕活动和庆祝会、纪念会、表彰会、博览会、研讨会及各类论坛等。

省药监局领导同志不公开出版著作，不发贺信、贺电，不题词、题字、作序，特殊情况必须严格按照有关规定报批。

三十六、省药监局工作人员必须坚决执行省药监局的决定，如有不同意见可在省药监局内部提出，在没有重新作出决定前，不得有任何与省药监局决定相违背的言论和行为；不得公开发表与现行药品监管法律、政策相悖，或与药品监管公务人员身份不相符合的言论或文章；代表省药监局发表讲话或文章，个人发表涉及未经省药监局研究决定的重大问题及事项的讲话或文章，须事先经局领导同意。

三十七、省药监局工作人员要严格执行请销假制度，严格执行值班和节假日、特殊时期领导带班制度，按规定报告突发事件信息。

局主要负责同志离赣按省委、省政府有关规定办理，其他局领导、药品安全总监、二级巡视员离赣报局长批准。各处室主要负责同志外出离赣，经分管局领导审核后，报局长审批。其他处级及以下干部外出离赣，报分管局领导审批。

处级以上干部离赣，经批准后应向综合和规划财务处备案，由综合和规划财务处向驻局纪检监察组报备，科级及以下干部获批离赣后应向直属机关纪委报备。离赣人员应当严格遵守相关纪律。

同一处室的处室负责人原则上不得同时全部离赣。特殊情况下需要全部离赣的，须事先书面请示分管局领导同意并报局长批准，同时安排好有关工作。

三十八、省药监局工作人员要严格执行财经纪律，坚决反对特权、不搞特权。严格遵守保密纪律和外事纪律，严禁泄露国家秘密、工作秘密或因履行职责掌握的商业秘密等，坚决维护国家的安全、荣誉和利益。

第九章  自身建设

三十九、省药监局建立学习制度，建设学习型机关。学习主题由局长确定，重点围绕贯彻习近平总书记重要讲话、重要指示批示精神，落实省委、省政府、国家药监局工作部署以及省市场监管局工作要求，增强知识本领，提升履职能力。

四十、省药监局要大力弘扬党的光荣传统和优良作风，大兴调查研究，深入群众、深入基层，掌握实际情况，解决突出问题。要强化责任担当，勤勉干事创业，敢于斗争、善于斗争，真抓实干、埋头苦干。坚持反“四风”、树新风，纠治形式主义、官僚主义，推进作风建设常态化长效化。

四十一、省药监局要带头弘扬宪法精神，坚决维护宪法和法律权威，加强法治政府部门建设，严格规范公正文明执法，强化执法监督，依法行使权力、履行职责、承担责任。

四十二、省药监局要以数字化改革助力职能转变，加快技术融合、业务融合、数据融合，推进治理流程优化、模式创新和履职能力提升，建设整体协同、敏捷高效、智能精准、开放透明、公正普惠的数字药监部门。要深化简政放权、放管结合、优化服务改革，便利企业和群众办事，推动营商环境优化升级，不断提高工作效能。

四十三、省药监局要落实全面从严治党要求和廉洁从政规定，勇于自我革命，持之以恒正风肃纪反腐，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐，推动形成清清爽爽的同志关系、规规矩矩的上下级关系、亲清统一的新型政商关系。局领导要严于律己、严负其责、严管所辖，切实履行“一岗双责”，抓好分管领域的党风廉政建设，注重家庭、家教、家风，教育管理好亲属和身边工作人员。

四十四、省药监局要进一步建立健全激励与约束机制，为担当者担当，为负责者负责，为干事者撑腰，努力营造干事创业的良好氛围。

第十章  附则

四十五、省药监局直属单位参照本规则执行。

四十六、本规则自印发之日起执行。