国家药监局关于发布视力筛查仪和乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则的通告（2021年第42号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《视力筛查仪注册技术审查指导原则》和《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十六批）》的公示

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期限：2021年6月29日～2021年7月12日（10个工作日）。

经导管主动脉瓣系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。 　　该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。 　　该产品通过外裙边设计，减少瓣周漏的风险；其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环，同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口；输送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解决“定位难”的问题，为患者带来更好的治疗效果。

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市

近日，国家药监局经审查，批准了山西锦波生物医药股份有限公司“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市。该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹），是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。此次批准上市产品所使用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白具有以下特点：一是其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，生物相容性好；二是其功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构，相关结构数据已被国际蛋白结构数据库收录；三是其具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性，形成了网状纤维结构，具有良好的修复特性，预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。

药审中心召开古代经典名方中药复方制剂毒理研究技术研讨会

针对古代经典名方中药复方制剂申报可能带来的重复开展毒理学试验问题，2021年6月16日，药审中心药理毒理学部组织召开了古代经典名方中药复方制剂毒理研究技术研讨会，来自国内十余家中医药企业的研究专家，以及GLP中心和药物安全性评价相关专业委员会的毒理学专家参加了会议，对如何规范和引导此类产品合理开展非临床安全性评价、促进研究和上市进行了研讨。

【江西】深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务

新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性可及性持续改善。2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。深化医改要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，认真落实党中央、国务院决策部署，深入实施健康中国战略，推广三明市医改经验，强化改革系统联动，促进优质医疗资源均衡布局，统筹疫情防控与公共卫生体系建设，继续着力推动把以治病为中心转变为以人民健康为中心，着力解决看病难、看病贵问题。

广州市医疗保障局关于公开征求《广州市深化医疗保障制度改革实施方案 （征求意见稿）》意见的公告

为持续深化我市医疗保障制度改革，促进健康广州建设，根据市委市政府的工作安排，市医疗保障局会同相关部门，经充分调研论证，起草了《广州市深化医疗保障制度改革实施方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

【西藏】关于将部分药品调出《基本医疗保险药品目录》的通知

北京市医疗保障局 关于转发《开展国家组织人工关节集中带量采购相关数据填报工作的通知》的通知

北京市医疗保障局 关于转发《开展国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果执行情况调查的通知》的通知

关于对《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点（试行）（征求意见稿）》 公开征集意见的反馈

2021年6月9日至6月18日，市药监局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点（试行）（征求意见稿）》向社会公开征集意见。经统计，共收到社会各界意见建议6条，主要集中在适用范围、现场审核、沟通记录、物料供应商审核、剩余物料管理、自检报告确认等方面。经逐条认真分析研究，现将意见采纳情况说明如下：详见正文。

【宁夏】2021年度医疗保障政务公开工作要点

着力深化医疗保障重点领域信息公开，增强医疗保障政策解读，深化政务服务公开，为参保群众提供准确、及时、有效的医疗保障政策信息和经办服务信息，切实促进医疗保障工作质量提升。遵照“以公开为常态，不公开为例外”的基本原则，妥善处理公开与保密的关系，合理划定息的范围，做到主动稳妥、规范有序。

北京市卫生健康委员会关于 公布2021年第一批北京市临床研究质量促进中心名单的通知

为落实北京科技创新中心建设任务，加强临床研究体系和能力建设，促进临床研究项目质量提升，我委于2018年开展了北京市临床研究质量促进中心（以下简称“质促中心”）遴选工作，26家相关机构入选获评。经过三年运行，26家质促中心积极开展临床流行病学等方法学研究，不断提高方法学评价能力；结合临床研究需求，开展方法学培训，提供方法学辅导等支持性服务；完成首都卫生发展科研专项委托开展的方法学前置审核、立项项目核查、稽查和质量控制等工作，切实发挥了临床规范化研究的引领和辐射带动作用；同时也培养了一批临床研究方法学及质量控制人才。

国家医保局按病种分值（DIP）付费试点交叉调研评估组对阿克苏试点工作开展调研评估

2021年6月24日，山西省医保局医药服务管理处处长贺晓云率领国家医保局按病种分值（DIP）付费(以下简称DIP)调研评估组一行7人赴阿克苏开展DIP国家试点交叉调研评估工作，自治区医保局医药服务管理处副处长孙予杰陪同调研，地区医保局党组书记、副局长车勇，地区医保局党组副书记、局长麦麦提·麦合布孜，地区财政局、卫健委负责同志、定点医疗机构主要负责同志，地区医保局各科室负责人、项目组负责人参加了动员会。贺晓云处长代表国家医保局DIP调研评估组，对本次阿克苏地区DIP调研评估工作进行总结：一是对阿克苏地区DIP国家级试点工作给予了充分肯定；二是阿克苏地区要严格按照国家规范要求进行，遵循DIP技术规范，全面使用国家医疗保障疾病诊断、手术操作分类与代码2.0版，遵循国家十五项标准编码要求，规范使用医保结算清单；三是遵循国家医保局DIP经办管理规程，制定完善本地经办规程等配套文件；四是加强部门配合，加强与财政局、卫健委的沟通衔接，形成合力；五是总结DIP试点工作的经验，起好带头示范作用，继续推进医保支付方式改革试点。

关于公布全国药品集中采购中选结果的通知

根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》规定，联合采购办公室开展了药品集中采购工作，现公布中选结果（详见附件），具体执行日期另行公告。

云南省医疗保障局关于发布定点医药机构接口规范的公告

按照云南省智慧医保二期项目工作安排，7月31日国家医疗保障信息平台将在试点地区上线，并于10月31日前分阶段逐批在全省全面上线，智慧医保平台接口升级基于国家医疗保障局定点医药机构接口规范，结合云南省本地实际形成，为便于各定点医药机构做好接口改造升级工作，现将相关接口规范公开发布。

广东省医疗保障局关于印发《广东省基本医疗保险门诊特定病种业务经办规程（试行）》的通知

为做好我省基本医疗保险门诊特定病种经办管理服务工作，根据《医疗保障基金使用监督管理条例》《广东省医疗保障局关于印发〈广东省基本医疗保险门诊特定病种管理办法〉的通知》（粤医保规〔2020〕4号）精神，结合我省实际，制定本规程。

广西自治区卫生健康委办公室 自治区中医药局办公室关于贯彻落实加快推进社区医院建设相关要求的通知

为进一步贯彻落实《关于加快推进社区医院建设的通知》（国卫办基层函〔2021〕317号）精神，现就有关事项通知如下：一、加快推进社区医院建设，二、规范命名及执业许可证加注，三、严格组织社区医院评估。

石家庄市卫生健康委办公室 关于进一步加强2021年全市卫生健康执法监督重点工作的通知

全市卫生健康监督工作将以提升执法能力为基础，以随机抽查为抓手，以行业专项整治为重点，以多元共治为补充，坚持问题和目标导向，全面加强综合监管的统筹协调，集中治理卫生健康领域违法违规行为.