读要给您读新闻-8月3日

来源:读要网   浏览(936) 2020-08-03

《2020年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》公开征求意见

2020-08-03 【国家医保局】

建立药品目录动态调整机制,根据基金支付能力动态调整药品目录范围,为新冠疫情防控常态化提供支撑。综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力。2020年药品目录调整分为准备、企业申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段。评审专家分为综合组和临床组。测算专家由地方医保部门和相关学术团体推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。谈判专家由医保部门代表以及相关专家组成,负责与谈判和竞价药品企业进行现场谈判和竞价。

国家医疗保障局 2020年8月政府采购意向

2020-08-03 【国家医疗保障局】

为便于供应商及时了解政府采购信息,根据《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通知》(财库〔2020〕10号)等有关规定,现将国家医疗保障局2020年8月采购意向项目包括:1、第二批、第三批国家组织药品集中采购和使用相关实施操作,预算280万。2、办公室房屋租赁采购,预算190万。3、2020年招标采购和价格技术支持项目,预算450万。本次公开的采购意向是本单位政府采购工作的初步安排,具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。

国家药监局综合司公开征求药品检验机构资质认定条件与检验工作规范系列文件意见

2020-08-03 【国家药品监督管理局】

为加强和推进药品检验机构资质认定条件和检验规范制定工作,国家药品监督管理局组织起草了药品检验机构资质认定条件与检验工作规范系列文件,即:《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》《中药检验工作规范》《化学药品检验工作规范》《生物制品检验工作规范》《药用辅料与药品包装材料检验工作规范》和《药品安全性评价检验工作规范》(详见附件1—6),现向社会公开征求意见,请于2020年8月31日前通过电子邮件(liuyadan@nifdc.org.cn)反馈意见。

国家药监局药审中心关于发布《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告(2020年第18号)

2020-08-03 【国家药品监督管理局药品审评中心】

为指导我国阿达木单抗注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告(2020年第19号)

2020-08-03 【国家药品监督管理局药品审评中心】

为指导我国贝伐珠单抗注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2020-08-03 【国家药品监督管理局药品审评中心】

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发布之日起2个月。

关于公开征求《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2020-08-03 【国家药品监督管理局药品审评中心】

为切实鼓励创新,进一步指导治疗性蛋白药物的临床研发,我中心组织起草了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》,以期为治疗性蛋白药物的临床药代动力学研究提供可参考的技术规范。经中心内部讨论,并征求部分专家意见,形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。

关于公开征求《模型引导的药物研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2020-08-03 【国家药品监督管理局药品审评中心】

随着新药研发的日益增多,模型分析技术在药物研发中的应用越来越广泛。为鼓励创新药提高研发效率,引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用,药品审评中心组织起草了《模型引导的药物研发技术指导原则(征求意见稿)》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。

关于公开征求《群体药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2020-08-03 【国家药品监督管理局药品审评中心】

为进一步鼓励和引导群体药代动力学研究的规范开展,我中心组织起草了《群体药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们,以便后续完善。 征求意见时限为自发布之日起1个月。

关于公开征求《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2020-08-03 【国家药品监督管理局药品审评中心】

为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展,进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。 现向社会各界公开征求意见,征求意见时限为自发布之日起1个月。

关于公开征求《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》意见的通知

2020-08-03 【国家药品监督管理局药品审评中心】

为完善化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证的相关技术要求,我中心参考国内外监管机构、GMP及行业协会的相关指南,并结合国内外化学药品注射剂研发与生产现状,组织起草了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》,旨在促进化学药品注射剂的研究和评价工作。 现向社会各界公开征求意见,征求意见时限为自发布之日起1个月。

关于印发《广东省药品监督管理局科技项目引导扶持专项管理要求》的通知-粤药监办法〔2020〕302号

2020-08-03 【广东省药品监督管理局】

为了明确科技项目引导扶持专项的项目申报、项目评审、合同签订、结题验收、成果登记和推广应用等各项内容,制定《科技项目引导扶持专项管理要求》。

关于印发《广东省药品监督管理局标准制修订专项管理要求》的通知-粤药监办法〔2020〕301号

2020-08-03 【广东省药品监督管理局】

为了明确标准制修订专项的项目分类、项目申报、项目评审、合同签订和推广应用等各项内容,制定《标准制修订专项管理要求》。

关于印发《广东省药品监督管理局科技创新团队专项管理要求》的通知-粤药监办法〔2020〕300号

2020-08-03 【广东省药品监督管理局】

《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》规定了科技创新项目分为科技创新团队、标准制修订、科技项目引导扶持、重点实验室和科技成果转化基地等五类专项。为了明确科技创新团队专项的项目分类、项目申报、项目评审、合同签订、中期报告、结题验收、成果登记和推广应用等各项内容,制定《科技创新团队专项管理要求》。

关于印发《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》的通知-粤药监办法〔2020〕299号

2020-08-03 【广东省药品监督管理局】

为规范广东省药品监督管理局(简称省药品监管局)药品(含药品、医疗器械、化妆品,下同)科技创新项目管理,推动监管科学发展,促进科技成果转化为科学监管能力,保护和促进公众健康,依据《科技进步法》、《促进科技成果转化法》和《科学技术普及法》等法律法规和相关政策,制定《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》。

关于进一步加强无烟医疗卫生机构建设工作的通知-国卫规划函〔2020〕306号

2020-08-03 【国家卫生健康委】

为贯彻落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》,推进《健康中国行动(2019-2030年)》控烟行动实施,继续发挥医疗卫生机构及医务人员的示范引领作用,进一步巩固无烟医疗卫生机构建设成果,建设无烟医疗卫生机构对于树立和维护医疗卫生机构良好健康形象,引领公众养成健康文明的生活方式,维护人民群众健康具有重要意义。

关于做好上海市卫生健康行政执法全过程记录工作的通知-沪卫监督〔2020〕042号

2020-08-03 【上海市卫生健康委员会】

行政执法全过程记录制度是行政执法活动合法有效的重要保证。各区卫生健康行政部门和各级卫生健康监督机构要充分认识到行政执法全过程记录的重要性,将全面实现行政执法全过程记录作为完善执法程序、创新执法方式、规范执法流程、加强执法管理的重要抓手,实现执法行为过程信息全程记载、执法全过程留痕和可回溯管理,推进本市卫生健康行政执法能力和水平有效提升、行政执法社会满意度显著提高。各区卫生健康行政部门和各级卫生健康监督机构要将建立健全执法全过程记录制度作为推进卫生监督体系建设的重点工作,根据国家和本市工作要求,遵循合法、客观、全面、有效的原则,严格落实行政执法全过程记录工作制度,指导执法人员规范开展执法全过程记录;充分利用信息系统、现场执法记录设备、视频监控设备等技术手段,进一步完善文字记录、规范音像记录、严格记录归档,发挥记录作用,提高执法效率和规范化水平。

安徽省直基本医疗保险新增协议管理医疗机构评估暂行办法

2020-08-03 【安徽省医疗保障局】

为完善省直基本医疗保险医疗机构协议管理,维护参保人员就医合法权益,促进医疗机构依法依规有序竞争,根据国家和我省有关规定,安徽省医疗保障局印发《安徽省直基本医疗保险新增协议管理医疗机构评估暂行办法》。省直医保经办机构负责受理新增协议管理医疗机构申请、组织评估和确定工作,并依据基本医疗保险服务协议开展监督管理。已纳入合肥市职工医保协议管理的住院医疗机构按照同城互认原则,与省直医保经办机构签订服务协议后,直接纳入。本办法实施前已经与省直医保经办机构签订协议的医疗机构,协议期内,不需要申请评估。

江西省药品监督管理局关于在我省药品零售企业全面推行执业药师远程审方工作的通知-赣药监药品经营〔2020〕48号

2020-08-03 【江西省药品监督管理局】

省药监局印发《关于同意萍乡市开展药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作的复函》(赣药监药品经营函〔2019〕2号)和《关于全面推进我省药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作的通知》(赣药监药品经营〔2019〕55号)以来,我省零售连锁企业执业药师远程审方试点工作已一年有余,并取得良好成效。为此,省药监局在总结试点经验的基础上,为进一步支持全省生物医药产业发展,优化“营商环境”和建设“五型政府”,经研究,决定全面推行执业药师远程审方工作。

关于启用新版“山东省药械集中采购平台”预备通知

2020-08-03 【山东省公共资源交易中心】

为进一步提升我省药械集中采购工作服务水平,按照“程序规范、流程优化、阳光操作、社会监督”原则,中心对山东省药品集中采购平台进行升级改造(以下简称“新版平台”),并于7月18日对平台用户开放,完善和核对了有关基础信息,全面启用新版平台的条件已经具备。新版平台启用时间:2020年8月15日零时,全省启用新版平台。新版平台网址:http://117.73.254.41:9000/sso/login.html。原平台2020年8月14日24:00将不再提供药品集中采购等相关服务。

新疆维吾尔自治区医疗保障局关于再次临时增加自治区本级慢性病定点零售药店的通知-新医保〔2020〕88号

2020-08-03 【新疆维吾尔自治区医疗保障局】

结合自治区本级参保慢性病患者就医需求、区域分布、定点医疗机构和定点零售药店分布、服务能力和信息系统建设等实际情况,按照自治区医疗保障相关规定,决定从2020年8月2日至疫情结束期间,将国药控股国大药房新疆新特药业连锁有限责任公司乌鲁木齐市北门分店等15家定点零售药店,临时纳入自治区本级基本医疗保险慢性病定点零售药店管理范围(名单见附件)。

关于印发医学检验实验室管理暂行办法的通知-联防联控机制医疗发〔2020〕279号

2020-08-02 【国家卫生健康委员会】

在新冠肺炎疫情防控过程中,独立设置的医学检验实验室在核酸检测中发挥了积极作用。为进一步加强独立设置的医学检验实验室管理,保证医疗质量和医疗安全,国务院联防联控机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的问题,在《医学检验实验室管理规范(试行)》的基础上,组织制定了《医学检验实验室管理暂行办法》。现印发给你们,请各地严格落实该办法,加强日常监督管理。请各省级联防联控机制医疗救治组在8月7日前,集中组织一次对辖区内所有医学检验实验室的全面检查,重点检查样本数量与检测能力不匹配、检测流程不规范、报告反馈不及时等问题,对发现的问题建立台账,明确责任人,实行限时整改。

国家卫生健康委办公厅关于印发婴幼儿喂养健康教育核心信息的通知-国卫办妇幼函〔2020〕649号

2020-08-02 【国家卫生健康委】

婴幼儿喂养主要包括儿童从出生到3岁期间的母乳喂养、辅食添加、合理膳食和饮食行为培养。这一时期是生命最初1000天中的重要阶段,科学良好的喂养有利于促进儿童健康,为其一生发展奠定良好基础。通过强化健康教育,向父母、养育人和社会公众传播婴幼儿科学喂养的重要意义,普及喂养知识和技能,是改善儿童营养状况、减少和控制儿童营养不良和疾病发生的重要措施。


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