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关于《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知

来源:国家药品监督管理局药品审评中心   浏览(501) 2020-09-14

:: 读要评 ::

为了规范基因治疗产品的药学研究,统一评价标准,引导基因治疗产品的研究与申报,我中心在借鉴国内外基因治疗产品监管标准的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门技术委员会讨论,形成了《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。

为了规范基因治疗产品的药学研究,统一评价标准,引导基因治疗产品的研究与申报,我中心在借鉴国内外基因治疗产品监管标准的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门技术委员会讨论,形成了《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。现通过中心网站(www.cde.org.cn)向社会公开征求意见,欢迎各界提出宝贵意见和建议。
       如您有任何进一步完善或补充的意见和建议,请在征求意见反馈表填写具体信息,并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持!
       联系人:徐隆昌,   Email:xulch@cde.org.cn;
                     韦  薇, Email:weiw@cde.org.cn;
       征求意见截至时间:自公布之日起1个月。

国家药品监督管理局药品审评中心
2020年9月14日

附件 1 : 《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》.pdf
附件 2 : 《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf
附件 3 : 《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx

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