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关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿)意见的通知

来源:国家药品监督管理局药品审评中心   浏览(943) 2021-02-20

根据化学仿制药一致性评价工作相关要求,为促进仿制药质量提升,在《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)》(征求意见稿)的基础上,我中心组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿),经专家会讨论,目前已完成30个品种的药学研究技术要求,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。
       征求意见时限为:2021年2月20日-2021年3月5日(10个工作日)。
       请将您的反馈意见发至以下联系人:张歆,联系方式:zhangx@cde.org.cn。
                                                                                                                          

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年2月20日

附件 1 :第一批拟不推荐参比制剂化药品种名单.pdf
附件 2 :氯化钠注射液等6个注射液药学研究技术要求.pdf
附件 3 :乳酸钠林格注射液等6个注射剂药学研究技术要求.pdf
附件 4 :葡萄糖酸钙片等14个口服制剂药学研究技术要求.pdf
附件 5 :聚乙烯醇滴眼液等3个眼用制剂药学研究技术要求.pdf
附件 6 :氧及氧(液态)药学研究技术要求.pdf
附件 7 :征求意见反馈表.docx
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