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关于公开征求ICH《M7:评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》问答文件草案及其支持文件意见的通知

来源:国家药品监督管理局药品审评中心   浏览(767) 2020-08-11

:: 读要评 ::

ICH《M7:评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》问答文件草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则/问答文件草案的意见并反馈ICH。

 ICH《M7:评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》问答文件草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则/问答文件草案的意见并反馈ICH。
       上述问答文件草案和支持文件的原文及译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免存在不足之处,若对译文提出意见也可同步反馈。
       社会各界如有意见,请于2020年9月10日前通过电子邮箱反馈。
       联系人:于春荣  董武军
       邮箱:yuchunrong@cde.org.cn;dongwj@cde.org.cn

国家药品监督管理局药品审评中心
2020年8月10日


附件 1 : 原文:《M7:评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》问答文件(草案).pdf
附件 2 : 译文:《M7:评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》问答文件(草案).pdf
附件 3 : 原文:《M7:评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》问答文件支持文件.pdf
附件 4 : 译文:《M7:评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》问答文件支持文件.pdf

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