北京市商务局“开放北京”网站：

近日，《北京市生物医药全产业链开放实施方案》（以下简称《方案》）经北京市委市政府批准后正式实施，大力促进生物医药跨越式发展。这是针对北京“两区”建设出台的第一个全产业链开放实施方案。

《方案》对北京市生物医药产业从研发到临床应用等各环节实现全产业链覆盖，从5大方面提出17项共50条具体发展措施。

在市场准入和产品研发、注册方面，提出市场准入、国际研发合作、研发用物品通关“三个便利化”。主要包括：为创新企业开展国际医药研发合作提供便利，建立生物医药企业或研发机构的研发用物品进口“白名单”制度，建设“一库两站三平台”等，支持北京市生物医药研发机构开展全球多中心临床试验、创新产品研发注册，加大对创新药械研发注册的支持力度。

在临床应用方面，提出合理调整创新医疗项目价格管理机制、丰富商业健康险产品供给、建立绿色通道指导医保协商、及时将更多北京市创新药械纳入政府采购和推广应用范围等，推动创新技术和产品应用。

在国际合作方面，围绕北京培育建设国际消费中心城市的目标，提出搭建中医药健康养生国际综合服务平台、建设生物医药国际销售平台、加速出口退税、加强北京市生物医药国际合作等举措，推动已获批的生物医药产品、技术进入国际市场。

在关键要素保障方面，提出涉及知识产权保护、人才、资金、利益共享、能力建设、容错机制等6项保障措施，重点包括：组建医药健康领域知识产权联盟，支持建立“生物医药人才项目离岸基地”，设立产业引导专项基金，建立健全区域合作发展利益分享机制，全面加强审评审批和检验能力建设，建立完善自贸试验区制度创新容错机制等内容。

北京市药监局：2022年全市药品安全监管工作会议召开

会议指出，2021年北京市药品监督管理系统制定并经市政府批复《北京市生物医药全产业链开放实施方案》和《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》，为保障人民群众用药安全和生物医药产业高质量发展作出积极贡献。

北京市经开区网站：经开区生物医药与大健康产业注入新动能_亦庄新闻

对应《方案》中的措施，经开区所搭建形成的“概念验证平台-公共技术服务平台-打样中心-中试基地”生物医药产业全环节服务体系也呈现出“小切口、见效快”的特点。“医疗创新产品的落地，高度依赖整个产业化过程的实现和资源的利用，因此，加强高校科研院所、医生、初创企业和大型企业之间的合作，才能完成医疗器械的创新闭环。”CTC国际医疗技术创新转化中心（简称CTC）有关负责人说。为弥补科研成果与市场化产品之间的空白环节，帮科研人员迈出科技成果转化的“最初一步”，经开区鼓励汇龙森生物医药园等多家园区和龙头企业共同牵头建设概念验证平台，CTC便这样应运而生。当医生和初创企业需要提供临床需求和临床资源时，CTC可以提供全流程评估和实施，利用平台资源进行项目化运作，由国际创新企业提供技术支撑，并自建种子基金，还能以基金导入方式实现孵化项目公司化，最终形成一线需要的医疗器械产品。截至目前，在CTC服务下，“亿盛欣”实时经皮穿刺介入遥操作手术机器人、超声光散射断层双模式乳腺成像系统等5个项目已在产学研用的密切配合下形成合力，在各级医疗机构实现了产业化落地。

解决企业痛点，打通产业堵点，CTC的建设只是其中一环，该服务体系也作为经开区“两区”建设改革创新实践案例发布。聚焦生物医药企业共性需求，经开区布局公共技术服务平台，以解决中小微企业在技术信息、咨询、开发、验证、推广以及产品研制、设计、检测方面的服务需求。安诺优达从六七人的初创团队成长为近八百人规模的“小巨人”企业，安诺优达CEO李志民对此感触颇深，“租赁园区的蛋白纯化平台帮我们降低了研发成本，减轻了企业负担。”同时，在医疗器械领域，为补足创新团队在电子电路设计方面的短板，经开区培育“家门口”的打样中心，引导柏瑞安等企业从传统的加工代工向有源医疗器械打样中心转型，在疫情防控期间，谊安医疗的呼吸机订单量激增，便是柏瑞安提供的SMT（表面组装技术）模组外协加工服务，保障了该呼吸机的批量生产。随着北京亦庄细胞治疗中试基地的竣工验收，又将引聚形成覆盖细胞存储、产品开发、中试研究、实际应用等细胞治疗全产业链的集群式发展势能。

“充分利用国内、国外两个市场，推动北京生物医药走出去、引进来。”北京市药品监督管理局副局长屈浩鹏表示，《方案》要求实施更加积极主动的开放带动战略。今年1月初，经开区在“两区”建设中探索的国际生物试剂通关“绿色通道”经验在北京大型国际机场综合保税区得到复制。中关村国际生物试剂物流中心（简称“南平台”）是生物医药企业和科研院所搭建的全国首家生物试剂进出口第三方专业公共服务平台，北京海关调整了出入境特殊物品的检验检疫流程，由亦庄海关在“南平台”实施查验，解决生物试剂进出口审批难、查验难、监管难等瓶颈问题。自“南平台”投入运营后，进口生物试剂供货周期由原来的1至2个月，平均缩短到1周，极大提高了生物试剂进出口的通关效率。而以中关村现代医药生产力促进中心为代表的区内企业，也通过打造综合性中国药品国家化高科技企创服务平台，从研发、注册、认证、上市、销售等环节为中国医药国际化提供全链条服务，让中国医药优势品种“一站式”出海。

　乘着《方案》的东风，北京经开区将迎来发展红利期。产经政策研究院相关负责人表示，经开区生物医药与大健康产业已形成涵盖生物医药、医疗器械、健康产业等领域的完整产业链，聚集了包括拜耳、阿斯利康等众多全球知名药企，《方案》的实施，为经开区充分利用现有产业基础与优势，优化健全产业全环节服务体系，强化对生物医药产业服务的系统集成、协同联动、开放创新提供了新机遇，将进一步促使经开区成为国内一流的生物医药制度型开放和产业高质量发展示范区，代表北京、代表全国参与全球产业竞争，提升国际话语权。

北京市商务局“开放北京”网站：2022北京新闻中心举行北京市“两区”建设专场新闻发布会

2月10日，在北京“两区”建设专场新闻发布会上，北京市药监局副局长、新闻发言人屈浩鹏解读《北京市生物医药全产业链开放实施方案》(以下简称《方案》)，这是针对北京“两区”[中国(北京)自由贸易试验区和国家服务业扩大开放综合示范区]建设出台的第一个全产业链开放实施方案，既为北京市生物医药产业跨越式发展提供了政策支撑，也将为国家自贸试验区发展、全国生物医药产业改革开放进行有益探索。

屈浩鹏表示，《方案》突出了四个特点：

首先是聚焦关键难题。集中贯彻北京市委市政府要求，紧扣落好国际科技创新中心、“两区”建设、数字经济标杆城市、以供给侧结构性改革引领和创造新需求、京津冀协同发展等“五子”，加快推动创新要素聚集，聚焦解决全产业链的关键难点和瓶颈问题，研究重点环节、关键技术突破，加速创新药械的临床应用，减少科技创新中的“孤岛现象”，助推北京科技创新中心建设。

其次是瞄准企业诉求。北京市药监局以问题为导向，积极回应企业诉求，通过调查问卷、京内外实地调研以及20次专家研讨、65家企业走访和多次集中座谈，多渠道收集企业诉求，针对企业反映的研发环节原材料和实验用物品通关慢，注册环节研发外包服务和第三方检测机构少，生产环节关键设备、技术和人才面临“卡脖子”风险，使用环节临床急需和创新药械难以快速应用于临床等堵点、痛点，召开9场专题调度会研究改革举措，探索创新要素流动便利化、创新平台机制协同性、创新产品临床应用即时性的开放路径，实现小切口、见效快。

第三是融合创新。《方案》突出首都特色，充分发挥首都汇聚多种资源的优势和示范引领作用，综合制定22条创新性举措、15条改革性举措、13条借鉴性举措。

第四是注重协同互补。注重与《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》等政策文件的协同、互补，立足北京市“两区”建设，以问题为导向，着力通过机制、政策创新，推动北京市生物医药全产业链建设不断完善与强化。

50条具体措施

“《方案》对北京市生物医药产业从研发到临床应用等各环节实现全产业链覆盖，从五大方面提出17项共50条具体发展措施。”屈浩鹏说。

在市场准入和产品研发、注册方面，《方案》提出市场准入、国际研发合作、研发用物品通关“三个便利化”。主要包括：为创新企业开展国际医药研发合作提供便利，建立生物医药企业或研发机构的研发用物品进口“白名单”制度，建设“一库两站三平台”等，支持北京市生物医药研发机构开展全球多中心临床试验、创新产品研发注册，加大对创新药械研发注册的支持力度。

在供应链方面，提出建立“链长制”“揭榜挂帅”等机制，推动北京市在生物医药产业前沿领域建立领先地位、解决生物医药产业链“卡脖子”问题，打造安全稳定的生物产业供应链。同时，在临床应用方面，提出合理调整创新医疗项目价格管理机制、丰富商业健康保险产品供给、建立绿色通道指导医保协商、及时将更多本市创新药械纳入政府采购和推广应用范围等，推动创新技术和产品应用。

另外，在国际合作方面，围绕北京培育建设国际消费中心城市的目标，《方案》提出搭建中医药健康养生国际综合服务平台、建设生物医药国际销售平台、加速出口退税、加强北京市生物医药国际合作等举措，推动已获批的生物医药产品、技术进入国际市场。在关键要素保障方面，《方案》提出涉及知识产权保护、人才、资金、利益共享、能力建设、容错机制等6项保障措施，重点包括组建医药健康领域知识产权联盟、支持建立“生物医药人才项目离岸基地”、设立产业引导专项基金等。

屈浩鹏表示，《方案》紧抓“两区”建设战略叠加机遇，在积极推动重点环节、关键领域政策先行先试的同时，聚焦解决全产业链的关键难点和瓶颈问题，发挥首都资源优势和示范引领功能，推出了一批“小切口、见效快”的改革措施，能够快速打通产业堵点，迅速解决企业痛点，必将推动创新资源加快聚集、生产要素配置优化、监管机制显著提升。

《方案》要求实施更加积极主动的开放带动战略，充分利用国际国内两个市场，推动北京生物医药走出去、引进来，加快形成北京市生物医药全产业链开放新格局，打造具有全球影响力的医药产业创新高地，推动北京市生物医药产业高质量发展迈上更高台阶。“各项政策落地实施后，北京创新生态将更加优良，开放措施将更加有力，必将为生物医药跨越式发展、建设国际引领支柱产业提供强大政策支撑。”屈浩鹏说。

北京市昌平区人民政府网站：细化梳理全市生物医药全产业链开放涉昌重点任务

2022年1月20日，区“两区”办牵头召开生物医药全产业链开放重点任务协调推进会，专题研究《北京市生物医药全产业链开放实施方案》涉及昌平区的15项任务。生命园管委会会同区科委、区卫健委、区商务局等13个区级责任部门，对方案任务进行逐一梳理细化。会议强调，各单位对照区级任务分解表，强化与市级部门沟通，及时掌握任务进展，并充分细化区级任务落实方案，确保《北京市生物医药全产业链开放实施方案》落实落细，借助“两区”建设机遇打通生物医药全产业链开放发展的关键难点和瓶颈问题，推动昌平区生物医药产业高质量发展。

北京市科委网站：2021年11月30日，市委全面深化改革委员会召开第二十三次会议（原文链接）

会议审议了《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，指出，要推动市场准入、国际研发合作、研发用物品通关便利化。加大对创新药械研发注册的支持力度。实施揭榜挂帅，打造安全稳定的生物医药产业链供应链。破解新药械入医院难、入医保目录难问题。加强生物安全和信息安全监管制度建设。