医保函〔2020〕65号

刘英才代表：

您提出的关于规范和整顿医疗设备与医用耗材经营市场的建议收悉，我们会同卫生健康委、药监局等相关部门进行认真研究，现答复如下：

一、关于落实集中采购医用耗材

根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），公立医疗机构应通过省级集中采购平台采购医用耗材。主要有两种方式：一是阳光挂网采购。阳光挂网采购以耗材价值为导向，强化耗材质量和供应保障。对于符合质量、价格、供应等挂网条件的耗材，可按规定挂网、阳光采购，以满足临床用耗需求。国家医保局正指导地方推进阳光挂网采购工作，规范工作流程和挂网撤网规则，逐步实现医用耗材应挂尽挂。二是集中带量采购。《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出“全面实行药品、医用耗材集中带量采购”，在我局推动和指导下，地方积极探索高值医用耗材带量采购。2019年7月，安徽、江苏针对骨科耗材、冠脉支架等品种开展集中带量采购，实现了高值医用耗材集中带量采购改革破冰。2020年5月，京津冀等北方9省份开展人工晶体耗材联盟采购；8月，重庆等4省市开展了吻合器、补片等医用耗材联盟采购，在高值医用耗材领域探索完善采购方式和联盟形式。此外，山西、福建、浙江全省以及辽宁、山东、云南等省的部分地区也先后开展医用耗材带量采购工作。地方探索成效显著，通过带量采购挤出流通环节水分，价格明显下降，减轻了群众负担，净化了流通环境。

您提出的加快各地医疗机构联合采购，扩大采购范围，落实招采中心采购，降低耗材费用的建议，对我们完善医用耗材招标采购政策具有重要参考意义。下一步，我们将重点做好以下工作。一是推进医用耗材集中带量采购。借鉴药品集中带量采购做法，总结地方经验，根据高值医用耗材特点，从价高量大、技术较为成熟、产品间临床可替代性较好的品种入手，开展国家组织集中带量采购。同时，积极指导地方开展医用耗材集中带量采购，推动以省为单位或跨省联盟采购机制。二是规范采购平台建设。建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，依托各省级集中采购平台，从采购端开展耗材价格和供应异常变动监测。推进各省医用耗材采购平台信息联通汇聚，建立医用耗材信息共享机制。建立价格合理、规范有序的供应保障体系。三是加强常态化监管。在尊重市场规律、尊重经营者自主定价权的基础上，综合运用监测预警、函询约谈、提醒告诫、成本调查、信用评价、信息披露等手段，促进经营者加强自律。

二、关于加强对医药企业监管执法

药监局高度重视医疗器械监管工作，持续组织开展了打击无证经营与经营使用无证医疗器械整治、无菌和植入性医疗器械监督检查、“清网”行动等专项检查，整顿和规范医疗器械市场秩序。2019年医疗器械专项检查中，全国累计检查医疗器械经营企业13万余家，对检查发现的问题，责令整改的医疗器械经营企业16141家，立案查处医疗器械经营企业1931家，吊销医疗器械经营许可证99个，取缔无证经营113家，依法严肃惩处医疗器械违法违规行为。

下一步，药品监管部门将继续加强对高值医用耗材医疗器械质量监管，督促企业落实主体责任，依法严肃查处医疗器械质量安全违法违规行为，切实维护公众用械安全。

三、关于规范医疗机构合理使用医用耗材

卫生健康委高度重视规范和整顿医疗设备与医用耗材工作，组织确定了高值医用耗材重点治理范围，并开展全国高值医用耗材相关情况调查，制定了第一批国家高值医用耗材重点治理清单。印发《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，对二级以上医疗机构的耗材采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理。将完善高值医用耗材临床应用管理的相关要求，纳入三级公立医疗机构绩效考核评价体系；将加强耗材监管列入纠风工作要点，明确部门职责分工；与纪检监察部门沟通摸排有关情况，持续推进地方开展医用耗材专项治理；贯彻落实加强公立医院党建有关要求，探索党委领导下的医用耗材规范化管理模式。

感谢您对我们工作的关注，希望您一如既往支持我们的工作。

国家医疗保障局

2020年9月17日