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北京市药品监督管理局部署2020年医疗器械临床试验监督抽查工作

来源:北京市药品监督管理局   浏览(1303) 2020-09-16

9月14日,北京市药品监督管理局召开北京市医疗器械临床试验监督抽查工作动员部署会,重点对北京市2020年医疗器械临床试验监督抽查工作进行部署,并对各检查组进行医疗器械临床试验检查培训,明确检查要求,统一检查标准。


此次监督抽查工作根据本市医疗器械临床试验备案信息,依据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》、《体外诊断试剂临床试验现场检查要点及判定原则》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《北京市临床试验用医疗器械管理指南》等文件,对8个已备案的临床试验项目的真实性、合规性实施检查,产品涵盖了境内第二类有源、无源、体外诊断试剂和创新医疗器械等产品。医疗器械临床试验监督抽查项目通告已在官方网站发布。


开展医疗器械临床试验监督抽查工作将进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理,规范医疗器械临床试验工作,强化申办方和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识。对监督抽查发现的问题,北京市药品监督管理局将依据相关法律法规进行处理,监督抽查情况和处理结果将面向社会公布。

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