北京市药品监督管理局关于批准注册31个第二类医疗器械产品的公告(2024年5月)-公告〔2024〕19号
2024年5月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品31个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2024年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2024年6月6日
附件
2024年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
抗SSB抗体校准品 |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400249 |
2 |
凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) |
普迈德(北京)科技有限公司 |
京械注准20242400278 |
3 |
凝血酶时间测定试剂盒(凝固法) |
普迈德(北京)科技有限公司 |
京械注准20242400277 |
4 |
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法) |
普迈德(北京)科技有限公司 |
京械注准20242400276 |
5 |
细胞因子联合检测试剂盒 (流式荧光发光法) |
北京指真生物科技有限公司 |
京械注准20242400248 |
6 |
持续正压通气用口鼻罩 |
北京谊安健康科技有限公司 |
京械注准20242080258 |
7 |
抗SSB抗体测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400255 |
8 |
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
普迈德(北京)科技有限公司 |
京械注准20242400252 |
9 |
一次性使用无菌手术衣 |
北京邦维应急装备有限公司 |
京械注准20242140254 |
10 |
微导丝 |
北京普益盛济科技有限公司 |
京械注准20242030242 |
11 |
脑磁图系统 |
北京昆迈医疗科技有限公司 |
京械注准20242070274 |
12 |
全自动凝血分析仪 |
普迈德(北京)科技有限公司 |
京械注准20242220253 |
13 |
电动手术台 |
中健国际医疗器械有限公司 |
京械注准20242150275 |
14 |
牙科磷酸酸蚀剂 |
北京安泰生物医用材料有限公司 |
京械注准20242170295 |
15 |
抗SSB抗体质控品 |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400250 |
16 |
持续正压通气用鼻罩 |
北京谊安健康科技有限公司 |
京械注准20242080259 |
17 |
D-二聚体测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
普迈德(北京)科技有限公司 |
京械注准20242400251 |
18 |
一次性使用消化道取石网篮 |
金傅(北京)医疗科技有限公司 |
京械注准20242020239 |
19 |
一次性使用气道三级球囊扩张导管 |
金傅(北京)医疗科技有限公司 |
京械注准20242020240 |
20 |
自身免疫性肝病抗体谱IgG检测 试剂盒(免疫印迹法) |
北京胡曼智造科技有限责任公司 |
京械注准20242400245 |
21 |
一次性使用三级球囊扩张导管 |
金傅(北京)医疗科技有限公司 |
京械注准20242020241 |
22 |
连接管 |
北京迪玛克医药科技有限公司 |
京械注准20242030243 |
23 |
α -突触核蛋白(α-synuclein)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
北京凯祥弘康生物科技有限公司 |
京械注准20242400244 |
24 |
舌侧扣 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20242170280 |
25 |
游离牵引钩 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20242170281 |
26 |
一次性无菌锯片 |
北京贝思达生物技术有限公司 |
京械注准20242040279 |
27 |
头孢硫脒药敏纸片 |
北京天坛药物生物技术有限公司 |
京械注准20242400247 |
28 |
头孢硫脒药敏板 |
北京天坛药物生物技术有限公司 |
京械注准20242400246 |
29 |
持续正压通气用口鼻罩 |
北京谊安健康科技有限公司 |
京械注准20242080260 |
30 |
一次性无菌手术工具包 |
北京纳通医用机器人科技有限公司 |
京械注准20242040257 |
31 |
输尿管球囊扩张导管系统 |
北京乐普精密医疗科技有限公司 |
京械注准20242140256 |