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湖南省药品监督管理局专题研究推进医疗器械审评审批制度改革工作

来源:湖南省药品监督管理局   浏览(1019) 2020-09-30

:: 读要评 ::

李赤群对推进医疗器械审评审批制度改革工作提出要求,一是要进一步解放思想,坚定不移地继续实施和深入推进各项改革举措,要持续按照“五个最”的标准(即产品注册资料最简、环节最少、时间最短、成本最低、服务最优)打造医疗器械政策洼地、创新高地。二是对医疗器械新政十条实施中遇到的问题,要用辩证的思维来看待,要实事求是、认真研究、高效解决。三是要全面提升我省医疗器械检验检测能力水平,切实解决产品注册“检验难”的问题。要加强与地方政府合作,尽快建立我省医疗器械临床评价基地。要做好医疗器械注册人制度试点工作,勇于探索,有效促进我省医疗器械高质量快速发展。

9月25日,省药品监管局召开专题会议,深入研究推进医疗器械审评审批制度改革工作。省局党组书记梁毅恒、局长李赤群、副局长彭旭明出席。


会议重点听取了医疗器械监管处负责人就我省深化医疗器械审评审批制度改革取得的主要成效、存在的问题和建议等情况的工作汇报。


梁毅恒指出,我省医疗器械审评审批制度改革成效十分明显,省局要坚持“以政策创新引领行业快速发展,以优质服务打造一流营商环境”的基本思路不动摇,大力推进我省医疗器械产业高质量发展。他还表示,我省医疗器械审评审批制度改革已经进入到“提质保量”的新阶段,既要大力扶持我省优质产品、优质企业发展,更要加强事中事后监管,督促企业严格落实主体责任。


李赤群对推进医疗器械审评审批制度改革工作提出要求,一是要进一步解放思想,坚定不移地继续实施和深入推进各项改革举措,要持续按照“五个最”的标准(即产品注册资料最简、环节最少、时间最短、成本最低、服务最优)打造医疗器械政策洼地、创新高地。二是对医疗器械新政十条实施中遇到的问题,要用辩证的思维来看待,要实事求是、认真研究、高效解决。三是要全面提升我省医疗器械检验检测能力水平,切实解决产品注册“检验难”的问题。要加强与地方政府合作,尽快建立我省医疗器械临床评价基地。要做好医疗器械注册人制度试点工作,勇于探索,有效促进我省医疗器械高质量快速发展。


会上,对产品分类界定、临床评价、注册体系核查、检验检测能力提升、承接产业转移实施政策、注册人制度试点工作,以及审评审批能力考核评估工作研究了基本意见。


省局综合和规划财务处、政策法规处、医疗器械监管处、药品审评中心、器械所、信息中心等相关负责人参加会议。

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