药品上市许可持有人、药品生产企业(以下统称持有人)是药品质量安全的第一责任人，必须严格遵守药品法律法规和规范，认真落实药品生产各项监管制度要求，对生产管理过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，持有人要主动对药品生产质量管理体系、药品生产质量管理行为等开展持续性的自我检查，及时发现问题并进行自我到正，不断提升药品生产合规水平，为进一步督促企业落实主体责任，根据《药品管理法》(控苗管理法》《药品生产盗督管理力法》(药品注册管理力法》等法律、法规规定，现就开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作有关事项告如下：

 

一、省内取得《药品生产许可证》的持有人均应对上市药品生产质量安全开展自查自纠。委托生产的持有人，自查自范围要延伸至受托生产企业。

 

二、持有人的法定代表人、主要负贵人以及生产管理负责人、质量管理负责人应当组织落实自查自纠工作，承担相关责任义务，鼓励委托第三方机构协助开展自查，提高自查成效。

 

三、持有人要按照《药品管理法》《痘苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规规定，全面蓓实药品生产质量安全主体责任，并对2019年以来主体责任落实情兄开展自查，自查包括但不限于以下内容：

 

(一)对照(药品生产质量安全主体责任三点事项清单》(附件1)和《药品生产质量安全主体责任负面事项清单》(附件2)开展自查，评估企业生产质量管理是否符合相关法律法规要求。

 

(二)按照《药品生产质量管理规范》及相关附录开展自至，评估企业药品生产质量管理规范的实施膏况。

 

(三)对照(药品生产环节典型问题清单》(附件3)，举一反三开展自查，查找药品生产质量管理中存在的风险隐患。

 

(四)对各关行政处罚和药品生产监督检查发现问题的整改，以及聚集性不良事件、抽检不合格等问题的处置等，进行彻底回顾自查，同时评估整改是否到位、处置是否彻底。

 

四、持有人应于2021年9月30日前完成自查。对自查发现的问题应立即采取有效整改措施，短期内不能完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，对存在三大质量安全风险隐丰的，持有人应立即停止生产活动并采取风险控制措施，同时报告省局药品监管处和所在地检查分局，2021年10月15日前，持有人应向所在地省局检查分局报送《药品生产质量安全自查自报告》(附件4)纸质版和电子版，同时递交《真实性承诺书》(附件5)。

 

五、省局各检查分局要审核持有人自查自报告，并按风险管理原则开展检查。对未按期上报自查自纠报告的，或对自查自纠工作不认真、走过场，存在聘报、报的持有人，要列入重点监管对象，省局各检查分局应于10月30日前向药品生产监管处报送《药品生产质量安全自查自纠工作情元汇总表》(附件6)。

 

六、省局将根据各持有人自查自纠情元实施飞行检查，并对检查情况进行通报，在比基础上，省局将进一步推动完企业落实主体责任的有关措施，研究津立药品生产质量安全自查自纠工作长效机制，并将企业落实主体责任情元纳入监管信用等级管理。

 

江苏省药品监督管理局

 

2021年7月6日