药品注册检验抽样工作程序

一、目的及依据

为进一步规范药品注册检验抽样工作，依据《药品注册管理办法》《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》等有关规定，制定本工作程序。

二、适用范围

本程序适用于药品检验机构开展的为支撑药品上市许可申请审评审批的样品检验，需要监管部门实施的样品抽取工作，具体包括前置、上市申请受理时、上市申请审评中、上市批准后补充申请（含变更备案）等注册检验相关抽样，注册许可检查同步开展抽样的除外。

三、职责分工

注册处牵头全省药品注册检验抽样的管理工作，负责协调相关省局、各区域检查分局做好抽样实施工作；各区域检查分局具体承担辖区内相关企业的抽样工作；省食药检院根据检验类型和样品特性，对抽样环节提出科学合理的建议。

四、程序要求

（一）抽样程序

1.药品上市许可申请人、样品生产企业均在我省的，申请人提出药品注册检验抽样申请，由生产企业报所属区域检查分局，区域检查分局收到申请后实施抽样工作（设立审评核查分中心的市，属地分局可统筹分中心力量组织实施，下同）。

2.我省申请人委托外省生产的，由申请人向注册处提出药品注册检验抽样申请，注册处函商生产企业所在地省局实施抽样工作。

3.外省申请人委托我省生产的，由注册处接收相关省局委托抽样函并转相关区域检查分局实施抽样工作。

（二）时限要求

各区域检查分局自收到抽样申请后５个工作日内组织抽样封签，同时出具抽样记录凭证。

（三）抽样要求

1.抽样工作应符合《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》，除抽样量外，参照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》《计数抽样检验程序》的有关要求执行。

2.除特定情形外，药品注册检验所需样品应当为商业规模生产3个批次，每批样品数量为质量标准全项检验所需量的3倍(全项检验所需量通常为所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装数的总和。若进行部分项目复核，每批样品量为相关检验项目所需量的3倍)，按照1：1：1进行签封。

3.样品剩余有效期原则上应当不少于2个药品注册检验周期。如同时进行样品检验和标准复核的,应当不少于180个工作日;如仅进行样品检验的,应当不少于120个工作日。

4.抽样应保证公正性、随机性、代表性及规范性，不应影响所抽样品的质量。抽样人员应关注批号、总批量及贮存条件等，核对相关信息与注册检验抽样申请的一致性。