甘卫办妇幼函〔2021〕383号

各市州、兰州新区、甘肃矿区卫生健康委，省卫生健康监督保障中心，省计划生育科学技术服务中心，委属委管医疗卫生机构，甘肃省宝石花医院：

为推进妇幼健康领域“证照分离”改革工作，优化审批服务，根据《国家卫生健康委办公厅关于做好妇幼健康领域“证照分离”改革工作的通知》（国卫办妇幼发〔2021〕14号）要求，现就我省推进落实工作提出以下要求：

一、取消计划生育技术服务机构设立许可工作

（一）改革举措

1.积极推动机构整合。未完成机构整合的县、乡要积极对接属地编办，按照原国家卫生计生委和中央编办《关于优化整合妇幼保健和计划生育技术服务资源的指导意见》（国卫妇幼发〔2013〕44号）要求，于2021年12月31日前完成整合工作，促进职能融合。

2.保障机构依法执业。2021年7月1日前未完成整合的计划生育技术服务机构，现有的《计划生育技术服务机构执业许可证》有效期到期后自动失效，不再办理。在有效期到期前，可按照医疗机构设置要求向卫生健康行政部门申请办理《医疗机构执业许可证》后开展业务。《计划生育技术服务机构执业许可证》到期后尚未取得《医疗机构执业许可证》的机构，不得开展诊疗活动。

3.做好技术许可审批。原“计划生育技术服务机构设立许可”取消后，其开展的结扎手术和终止妊娠手术项目，纳入“母婴保健专项技术服务”进行许可。由县级卫生健康主管部门按照《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第7号）进行审批和管理，审批合格的发放《母婴保健专项技术服务许可证》。各地要摸清底数，指导辖区市县尽快完成相关符合执业条件的计划生育技术服务机构的《母婴保健专项技术服务许可证》评审发放。

（二）加强事中事后监管措施

各级卫生健康部门要按照管理权限，做好母婴保健专项服务技术的人员培训、技术指导和质量控制，建立常态化的上下级指导和帮扶机制，提升辖区母婴保健技术服务水平。

各地要按照审批权限履行监管职责，建立政府监管、行业监督、社会参与的多渠道综合监管机制。保证随机抽查频次，加强执法力度，查处违规行为。要公布监督、投诉电话，畅通群众和社会投诉举报渠道。将母婴保健专项技术服务机构执业情况纳入机构信用管理，违法违规行为和信用情况及时向社会公开。

二、优化人类辅助生殖技术许可、人类精子库设置审批工作

（一）改革举措

2021年7月1日起，省卫生健康委在国家辅助生殖技术管理信息系统内及时更新机构有关信息，配合国家卫生健康委每半年向社会公布1次已取得人类辅助生殖技术许可和已取得设置人类精子库许可的医疗机构名单。并在接到新的设置申请后1个月内在省卫生健康委网站公布申请机构信息。

（二）加强事中事后监管措施

1.严格机构审批。依据《甘肃省人类辅助生殖技术应用规划（2021-2025年）》，按照合理规划、分类指导、质量安全优先、稳妥有序发展的原则，严格机构准入条件，规范实施行政审批许可，强化动态退出机制，保障区域配置合理，稳妥推进全省人类辅助生殖技术有序发展。

2.促进质量发展。要促进辅助生殖机构强化机构内部管理，完善规章制度，严格伦理规范，紧抓质量提升、做好人员培训、加强档案管理、及时上报数据，形成良性可持续发展格局。加强相关数据分析、研究与利用,加强机构间技术交流与促进，定期开展质量评价。

3.完善综合监管。建立行业自律与社会监督相结合、日常监管与重点督查相结合的综合监管机制。辅助生殖机构要完善内部约束机制，切实履行生殖医学伦理委员会监督作用，确保人类辅助生殖技术规范合理应用。在就诊区域内醒目位置应设置意见箱、公开本机构和卫生行政监督部门举报电话和网上信箱，接受社会监督。

各级卫生健康行政部门和综合监督执法部门要将辅助生殖技术监督执法作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容纳入综合监督执法，按照《辅助生殖技术随机抽查办法》（国卫办妇幼函〔2019〕712号）和《关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定》（国卫办妇幼发〔2019〕20号）要求，运用“双随机、一公开”模式，加强日常监督和随机抽查,及时核查举报投诉。对督查中发现重大管理和技术问题的辅助生殖机构，按照有关规定严肃处理并公开结果。

各级卫生健康行政部门要联合相关部门开展专项整治，解决突出问题，积极查处辅助生殖机构超范围开展辅助生殖技术服务的行为以及未取得辅助生殖技术资质的机构和个人非法开展辅助生殖技术服务行为，严厉打击代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为，维护全省人类辅助生殖技术的规范执业和有序发展。

三、优化婚前医学检查、产前筛查审批工作

（一）改革举措。

1.自2021年7月1日起，将开展婚前医学检查、产前筛查的母婴保健专项技术服务机构的审批权限下放至县级卫生健康行政部门。

2.申请开展婚前医学检查的机构条件、需提交的申请材料、审批程序和要求等，继续按照《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》有关规定执行。

3.申请开展产前筛查服务的机构应当符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号）有关要求，同时向县级卫生健康行政部门交验下列材料：《医疗机构执业许可证》及其副本；有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》或者加注母婴保健技术考核合格及技术类别的《医师执业证书》；申请登记书，内容包括医疗机构基本信息、开展产前筛查技术的可行性、与产前诊断机构合作的情况等；法律法规规章规定的其他材料。其他管理和审批要求，继续按照《产前诊断技术管理办法》《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》有关规定执行。

（二）加强事中事后监管措施。加强母婴保健专项技术质量控制，强化婚前医学检查、产前筛查质量评估，强化母婴保健专项技术服务行业自律。开展“双随机、一公开”监管，加强婚前医学检查、产前筛查等母婴保健专项技术事中事后监督管理，依法加强资质审查和日常监督检查，及时公布辖区婚前医学检查、产前筛查机构名单，依法向社会公布母婴保健专项技术服务机构信用状况，方便群众服务，接受社会监督。

四、工作要求

（一）2021年7月1日至9月30日前为改革过渡期。在过渡期内，各地要通过组织培训各到医疗保健机构实地审验等方式，指导县级开展机构审批和监管工作。做好事项受理、申请材料、审批流程等规范化管理。各地要将各县域内已经过审批的开展婚前医学检查、产前筛查机构的审批情况和监管情况向县级进行交接，明确校验期限和监管职责。

（二）各地要高度重视，切实抓好妇幼健康领域“证照分离”改革事项落地落实。要结合工作实际，制定细化实施方案，调整和优化工作流程。要按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，切实履行监管职责，实现审批监管权责统一，确保改革措施全面落实。

（三）各地要抓紧落实婚前医学检查、产前筛查审批权限下放工作要求，加强政策宣传、培训和解读，做好原有婚前医学检查机构、产前筛查机构校验等工作衔接，市级指导县级卫生健康行政部门承接做好新申请机构的审批工作。

                              甘肃省卫生健康委员会

                               2021年8月10日

（信息公开形式：主动公开）