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临床试验方案在试验过程中经多次修订,提交产品注册时,是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书

来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心   浏览(396) 2020-10-16

需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书,历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案,应详细列明历次变更情况;如未列明,则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。


临床一部 供稿

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