各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：

为进一步深化“放管服”改革，减轻企业负担，提高工作效率，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等法律法规有关规定，现将药品说明书和标签备案工作有关事宜通知如下：

一、2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局和国家卫生健康委以2020年第78号公告发布，将于2020年12月30日起实施。在实施过程中，请参照国家药监局“关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）”有关内容执行。

二、省内药品执行《中国药典》2020年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中[执行标准]项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行调整说明书、标签中[执行标准]项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。如：原[执行标准]为《中国药典》2015年版，直接修改为《中国药典》2020年版；原[执行标准]为药品注册标准和《中国药典》2015年版，直接修改为药品注册标准和《中国药典》2020年版。

三、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。

陕西省药品监督管理局

2020年10月12日

（公开属性：主动公开）