序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

抗核周因子（APF）检测试剂盒

（间接免疫荧光法）

北京和杰创新生物医学科技有限公司

京械注准20242400151

2

促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒

（胶体金法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

京械注准20242400220

3

定制式活动义齿

北京德贝康医疗科技有限公司

京械注准20242170180

4

抗SS-A/Ro抗体测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400155

5

心型脂肪酸结合蛋白质控液

北京华益精点生物技术有限公司

京械注准20242400156

6

4K内窥镜摄像系统

国药新光医疗科技有限公司

京械注准20242060203

7

脂类多项低值质控品

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400157

8

内窥镜LED冷光源

国药新光医疗科技有限公司

京械注准20242060202

9

染色体非整倍体及基因

微缺失分析软件

安诺优达基因科技（北京）有限公司

京械注准20242210146

10

抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒

（间接免疫荧光法）

北京和杰创新生物医学科技有限公司

京械注准20242400150

11

脂类多项高值质控品

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400158

12

特种蛋白低值质控品

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400159

13

促黄体生成素（LH）检测试剂盒

（胶体金法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

京械注准20242400221

14

自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

北京和杰创新生物医学科技有限公司

京械注准20242400152

15

定制式固定义齿

北京德贝康医疗科技有限公司

京械注准20242170179

16

热交换水箱

北京航天长峰股份有限公司

京械注准20242100177

17

抗SS-A/Ro抗体质控品

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400153

18

特种蛋白高值质控品

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400160

19

大便隐血、转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

京械注准20242400145

20

脑部三维可视化医学图像处理软件

北京和信康科技有限公司

京械注准20242210234

21

荧光免疫层析分析仪

北京华益精点生物技术有限公司

京械注准20242220189

22

肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20242400215

23

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20242400216

24

心肌肌钙蛋白-I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20242400217

25

氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20242400218

26

狼疮抗凝物（LA）质控品

北京赛科希德科技股份有限公司

京械注准20242400209

27

白蛋白（ALB）测定试剂盒

（溴甲酚绿法）

北京众驰伟业科技发展有限公司

京械注准20242400181

28

狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）

北京赛科希德科技股份有限公司

京械注准20242400210

29

集成式心率变异性管理系统

北京择天众康科技有限公司

京械注准20242210235

30

铁（FE）测定试剂盒（亚铁嗪法）

北京众驰伟业科技发展有限公司

京械注准20242400185

31

总蛋白（TP）测定试剂盒

（双缩脲法）

北京众驰伟业科技发展有限公司

京械注准20242400188

32

狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）

北京赛科希德科技股份有限公司

京械注准20242400211

33

前白蛋白（PA）测定试剂盒

（免疫比浊法）

北京众驰伟业科技发展有限公司

京械注准20242400198

34

乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒

（乳酸底物法）

北京众驰伟业科技发展有限公司

京械注准20242400213

35

钠（Na）测定试剂盒

（半乳糖苷酶法）

北京众驰伟业科技发展有限公司

京械注准20242400187

36

钙（CA）测定试剂盒（偶氮砷III法）

北京众驰伟业科技发展有限公司

京械注准20242400183

37

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒

（酶循环法）

北京众驰伟业科技发展有限公司

京械注准20242400186

38

肌酸激酶（CK）测定试剂盒

（磷酸肌酸底物法）

北京众驰伟业科技发展有限公司

京械注准20242400184

39

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒 （天门冬氨酸底物法）

北京众驰伟业科技发展有限公司

京械注准20242400182

40

关节镜

北京市春立正达

医疗器械股份有限公司

京械注准20242060163

41

内镜清洗工作站

北京白象新技术有限公司

京械注准20242110137

42

血糖数据管理系统软件

北京怡成生物电子技术股份有限公司

京械注准20242210223

43

抗SS-A/Ro抗体校准品

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400154

44

一次性使用无菌痔疮套扎器

北京天助畅运医疗技术股份有限公司

京械注准20242020200

45

一次性使用腔镜关节头

直线型切割吻合器及组件

北京天助畅运医疗技术股份有限公司

京械注准20242020201

46

脑电信号处理软件

灵犀云医学科技（北京）有限公司

京械注准20242210225

47

动态血压监测仪

人体字节科技（北京）有限公司

京械注准20242070164

48

肺功能仪

北京悦琦创通科技有限公司

京械注准20242070231

49

医用透明质酸钠无菌敷贴

北京蒙博润生物科技有限公司

京械注准20242140236

50

定制式活动义齿

北京未来新东医疗科技有限公司

京械注准20242170138

51

医用红外热像仪

北京中科美伦数字技术股份公司

京械注准20242060207

52

一次性使用无菌介入手术盒

北京唯迈医疗设备有限公司

京械注准20242030212

53

定制式固定义齿

北京未来新东医疗科技有限公司

京械注准20242170139

54

椎间孔镜

北京市春立正达

医疗器械股份有限公司

京械注准20242060226

55

球囊扩张压力泵

北京迪玛克医药科技有限公司

京械注准20242030143

56

网式雾化器

北京谊安健康科技有限公司

京械注准20242080165

57

血酮仪

北京华益精点生物技术有限公司

京械注准20242220178

58

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京惠中医疗器械有限公司

京械注准20242400208

59

一次性使用刨削刀头

北京优胜然生物技术有限公司

京械注准20242040219

60

固定矫治器

星火万方齿科技术（北京）有限公司

京械注准20242170166

61

肝胆医学图像处理软件

北京精诊医疗科技有限公司

京械注准20242210230

62

一次性使用测压导尿管

北京万生人和科技有限公司

京械注准20242140227

63

高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京惠中医疗器械有限公司

京械注准20242400205

64

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京惠中医疗器械有限公司

京械注准20242400204

65

氨基末端脑利钠肽前体

（NT-proBNP）测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京惠中医疗器械有限公司

京械注准20242400206

66

数字化医学图像处理软件

北京精诊医疗科技有限公司

京械注准20242210229

67

医学影像存储与传输系统软件

北京蓝卫通科技有限公司

京械注准20242210228

68

促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒 （流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400167

69

人精子SP10蛋白检测试剂盒

（胶体金免疫层析法）

北京库尔科技有限公司

京械注准20242400141

70

性激素六项测定试剂盒

（流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400170

71

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜

北京乐普智影科技股份有限公司

京械注准20242060144

72

雌二醇（E2）测定试剂盒

（流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400173

73

促黄体生成素（LH）测定试剂盒

（流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400169

74

孕酮（P）测定试剂盒

（流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400174

75

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400171

76

抗线粒体抗体M2型

（AMA-M2）测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20242400214

77

白介素6（IL-6）测定试剂盒

（流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400195

78

C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒

（流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400190

79

C-反应蛋白（CRP）/血清淀粉样

蛋白A（SAA）联检试剂盒

（流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400175

80

医学图像处理软件

北京立镁医疗科技有限责任公司

京械注准20242210232

81

血清淀粉样蛋白A（SAA）

测定试剂盒（流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400176

82

泌乳素（PRL）测定试剂盒

（流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400168

83

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒

（流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400192

84

降钙素原（PCT）测定试剂盒

（流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400194

85

降钙素原（PCT）/白介素6（IL-6）联检试剂盒联检试剂盒

（流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400191

86

睾酮（T）测定试剂盒

（流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400172

87

糖类抗原125（CA125）测定试剂盒 （流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400197

88

肿瘤标志物五项测定试剂盒

（流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400193

89

糖类抗原15-3（CA15-3）测定

试剂盒 （流式荧光发光法）

北京指真生物科技有限公司

京械注准20242400196

90

无创呼吸机

北京谊安和顺科技有限公司

京械注准20242080233

91

刨削动力系统

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

京械注准20242010224