省局各检查分局、有关直属单位，各药品上市许可持有人、药品生产企业:

为深入实施药品质量受权人制度，强化药品放行审核管理， 严防严控药品质量安全风险，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布<药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定>的公告》《山东省药品质量受权人管理办法》等规定，就进一步加强制药企业（含药品上市许可持有人、药品生产企业）质量受权人管理工作提出以下要求：

一、充分认识质量受权人管理工作的重要性

质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量管理活动，并承担产品放行职责的高级管理人员。质量受权人制度是药品上市许可持有人和药品生产企业授权特定的质量管理人员对其药品生产和质量活动进行管理，对药品生产的法律法规和药品生产质量管理规范的符合性进行内部审核，由其批准药品放行并承担相应责任的制度。实施质量受权人制度是强化制药企业质量管理，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业质量安全主体责任意识的有效手段。省局各检查分局、有关直属单位、全省各制药企业应当高度重视质量受权人制度实施工作，深入研究，精心组织，周密部署，扎实做好质量受权人制度的贯彻落实工作，督促企业守牢药品质量安全防线。

二、严格落实质量受权人管理的主体责任

（一）依法建立并实施质量受权人制度。制药企业是质量受权人制度实施的主体。制药企业法定代表人或企业负责人应当牵头建立完善本企业的质量受权人制度，包括履职管理、培训考核、绩效考评等。制药企业应当建立与质量受权人履行职责相适应的管理体系,明确受权人任职条件、工作职责、履职程序、转授权管理等，配备相适应的工作团队，提供必要的资源，确保受权人可以正常履行质量管理职责且不受干扰。

（二）配备符合条件的专职质量受权人。制药企业应当根据相关法规要求确定专职质量受权人，由法定代表人与其签订授权书，明确其所承担出厂放行或上市放行所涉及的生产场地、剂型和产品范围，督促其严格履行出厂放行或上市放行审核责任。质量受权人应当熟悉药品生产质量管理工作，具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，具备监督、指导企业各部门实施药品生产质量管理规范的专业技能和履行受权人职责的能力，熟悉所负责放行产品的生产工艺和质量标准。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将职责临时转授相关专业人员，不得将职责长期转授给他人。质量受权人履职相应的质量管理活动均应记录在案；记录应真实、完整、可追溯；授权书、转授权文件和有关记录应纳入质量管理文件体系，规范管理。

（三）严格全面履行放行审核责任。质量受权人应当严格全面履行放行审核职责，逐项审核该批产品的生产质量管理情况，不得因市场急需、企业负责人指派等各类情形降低审核标准或减少审核内容，药品未经审核批准一律不得放行。质量受权人在药品放行管理过程中，应当主动与法定代表人、企业负责人、受托生产企业及药品监管部门进行沟通交流。在企业接受检查期间，积极配合检查组开展检查；在现场检查结束后，督促企业按时将缺陷项目的整改情况上报监管部门；对企业发生的重大质量事故和严重不良事件，按照相关法律法规规定和时限要求及时上报；督促企业按时向药品监督管理部门提交药品年度报告。

（四）定期对质量受权人制度实施效果进行评价。制药企业的法定代表人或企业负责人应当定期组织对质量受权人制度实施效果进行评价，及时识别质量受权人制度实施过程中存在的风险点，应当重点自查质量体系运行情况及产品质量评价情况，具体内容包括：体系日常运行及风险管控情况、接受检查结果、产品抽检结果、产品召回及质量投诉等。制药企业应当根据自查评价结果，针对风险点制定相应的纠正预防措施，保证质量受权人制度的有效实施。

三、加强对质量受权人制度实施情况的监管

（一）严格许可准入与日常监管。药品监督管理部门应当进一步强化质量受权人的许可审查机制，持续开展对质量受权人等关键人员履职能力的评估，确保其在任期内持续满足岗位要求。应当将质量受权人的履职情况纳入监督检查，并作为对制药企业风险管理能力评价的重要依据，检查内容包括但不限于制药企业质量受权人选聘授权、放行审核、培训管理、绩效考评等制度实施情况、风险管控情况及相关管理记录。

（二）强化监管结果运用。对于发现未按要求实施质量受权人制度、受权人履职不到位的企业，可采取约谈、责令整改、督促企业重新评估质量受权人履职能力、实施差异化监管等措施。发现存在《山东省药品质量受权人管理办法》第二十一条情形的，将按照有关规定给予严肃处理。

（三）加强服务指导。质量受权人有效开展工作是做好药品质量管理的重要内容。各级药品监管部门结合工作实际，对辖区内质量受权人履职能力进行摸底，全面掌握其履职能力，

积极组织专题培训、研讨会、经验分享会等，为质量受权人提供学习与交流平台，服务指导质量受权人主动提升履职能力。积极发挥省医药行业协会行业自律作用，搭建交流互动平台，加强对质量受权人的培训与教育，探索开展质量受权人履职述职活动，提升行业整体质量管理水平、强化行业自律、促进高质量发展。

各单位要结合工作开展情况，及时总结提炼并报送制药企业在质量受权人制度实施过程中形成的亮点成效和经验做法，必要时可在全省制药企业进行复制和推广。

山东省药品监督管理局

2024年8月1日

（公开属性：主动公开）