各市、州、直管市、神农架林区卫生健康委，部省属医疗机构：

为加快推动全省药品临床综合评价工作，促进药品回归临床价值，根据《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）、《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）等文件要求，现就全省开展药品临床综合评价工作通知如下。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，以新时代卫生工作方针为主线，依托省医疗服务智能监管平台，在全省大型公立医院开展药品临床综合评价工作。通过梳理药品使用监测和临床综合评价的内容、环节、标准及数据收集、分析与应用等标准规范，建立药品使用监测和临床综合评价的科学运行机制和成效组织保障机制，促进科学、合理、安全用药，不断推进全省药政治理体系和治理能力现代化，切实增强群众安全感、获得感、幸福感。

二、工作原则

（一）政府主导

有效整合和充分利用我省卫生健康评估资源，依托临床服务和监管专业技术机构，客观权威地收集临床用药信息，建立药品临床综合评价机制与体制。

（二）需求导向

按照国家评价工作的统一安排和部署，重点以基本药物为中心，以社会影响面广、临床关注度高、疾病负担重的用药需求为导向，突出问题和需求导向，逐步健全和释放综合评价制度的优势。

（三）科学规范

借鉴国际有益模式和方法，采用国内、外药品评价充分认可的标准流程和技术方法。建立符合实际的综合评价指南、指标和流程，保障药物政策管理全链条与综合评价各环节的系统性、协同性、科学性和严谨性。

三、工作体系

（一）建立省级药品临床综合评价组织

省卫生健康委成立湖北省药品临床综合评价项目管理办公室，具体负责评价工作的组织和管理，办公室具体工作由省卫生健康委药政处承担。选取覆盖不同专业领域的医疗机构组成省药品临床综合评价团队，负责全省药品临床综合评价项目的具体实施，配合国家药物与卫生技术综合评估中心开展工作，收集药品临床有效性、安全性、经济性及合理使用等数据，开展数据测算、分析及结果报告。依托湖北省药事管理与治疗学委员会，建立全省药品临床综合评价咨询专家委员会和评审专家委员会，参与评价方案制定、过程质控、结果验收评审等工作。

（二）建立药品临床综合评价专家咨询论证制度

充分利用我省优势资源，协调省内医疗机构、高校、科研院所及学会积极参与评价工作。以临床药学、临床医学、药物经济学、流行病学、统计学、循证药学、循证医学、卫生技术评估、卫生管理、伦理学等专家和公共政策、医保专家组建多学科评估团队，负责评估项目的实施，收集分析各类证据形成评估报告，提高药品临床综合评价结果的科学性、权威性，并为工作开展及结果转化应用提供指导。

（三）明确承担药品临床综合评价的医疗机构

选取华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、武汉大学人民医院、武汉大学中南医院、湖北省中医院、湖北省妇幼保健院、湖北省肿瘤医院、湖北省中西医结合医院、武汉市中心医院、武汉市第三医院、武汉市儿童医院为全省药品临床综合评价团队首批成员单位（以下简称“评价团队成员单位”）。

四、工作任务

（一）遴选评价品种

以国家药品监督管理局官方网站数据库，全国医药经济信息网的检索数据信息等官方权威信息为基准，从药品的有效成分、制剂、生产与储运以及药品使用等方面，对目标药物的基本信息进行搜集，总结并讨论在搜集整理过程中所发现的问题。结合我省实际情况，以国家基本药物和特殊人群用药为重点，优先选取儿童、肿瘤、抗微生物药物、心血管、慢性病等5个系统的药品进行评价。

（二）明确评价内容

从药品临床使用的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等多维度开展评价，可基于对评价主题价值的侧重，同时参考既往相关临床研究确定评价内容。

（三）建立评价方法

利用省医疗服务智能综合监管平台，国内外文献资料征集和药品临床实践“真实世界”数据等大数据等资源，运用循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、药物基因组学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等多学科知识体系，建立分析模型，进行定性、定量数据整合分析，形成药品综合评价判断依据。

（四）实施评价方案

结合评价品种的特性，按照国家指南和标准，制定省内药品临床综合评价工作流程和质量控制工作制度。对药品临床综合评价工作进行过程质量控制和监督，并建立质控结果考核机制，提高评价工作的质量和效果。评价团队成员单位按照技术要求，科学规范开展评价工作，并构建可信的网络安全环境，遵守数据安全管理制度，定期上报评价数据。

（五）发布评价结果

国家分配遴选品种的评价结果，由省卫生健康委上报国家复审后集中发布。省内自主遴选品种的评价结果由省卫生健康委发布。

五、组织保障

（一）加强组织领导

省卫生健康委加强对药品临床综合评价工作的领导，完善工作机制。每年对开展临床综合评价的情况进行一次汇总分析，及时掌握评价团队成员单位综合评价工作推进和落实情况。建立健全评价技术规范，在实践过程中不断完善评价方法，确保综合评价工作的科学化和规范化。定期对评价团队成员单位参与评价活动情况进行评估，根据评估结果对成员单位及时进行调整。评价团队成员单位做好进度控制和风险管控，及时反馈实际工作中遇到的重大问题，不得发布和泄露未经授权的相关信息。

（二）强化技术培训

评价团队成员单位要注重加强药学人才队伍建设，规范推进药品临床综合评价工作。定期组织评价团队成员单位开展药品综合评价政策与专业培训，邀请国家卫生发展研究中心的有关专家进行授课，全面提升评价团队的专业素养和水平，为科学规范的开展药品临床综合评价工作奠定坚实基础。

（三）促进成果应用

省卫生健康委协调医保、药监等部门，建立评价结果应用关联机制。突出药品临床价值，推动评价结果用于国家基本药物目录、鼓励仿制药品与鼓励研发申报儿童药品清单等方面的申报；指导全省医疗机构药品采购和上下级用药衔接，不断优化医疗机构用药结构，提高安全用药、合理用药水平，提出药品价格政策和国家基本药物目录内药品省内生产鼓励扶持政策的建议；促进卫生资源配置效率提升，控制不合理药品费用支出；提出改进药品剂型、规格、包装合理化建议，引导企业研发生产适宜临床需求的药品。

各地、各单位在推进过程中如有问题或建议，请及时反馈至省卫生健康委。

联 系 人：徐艳娇周健丘

联系电话：027—87576339

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