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关于公开征求《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

来源:国家药品监督管理局药品审评中心   浏览(565) 2021-02-09

为了规范基因治疗产品的非临床研究,统一评价标准,引导基因治疗产品的研究与申报,提高企业研发效率,并与ICH相关指导原则工作同步,我中心通过前期调研、ICH S12国内专家工作组起草、专家咨询以及部门技术委员会讨论,形成了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。现通过中心网站(www.cde.org.cn)向社会公开征求意见,欢迎各界提出宝贵意见和建议。
如您有任何进一步完善或补充的意见和建议,请在征求意见反馈表填写具体信息,并通过邮件反馈我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。
       联系人:周宇
       联系方式:zhouyu@cde.org.cn
       联系人:叶旋
       联系方式:yex@cde.org.cn
       感谢您的参与和支持!


                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年2月9日

 

附件 1 :《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》.pdf
附件 2 :《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf
附件 3 :《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx
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