【国家】微导管
2022.12.21
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
指导原则
1、α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常由导管管身、不透射线标记、接头等结构组成。管身通常较细且柔软,表面可带有亲水涂层。
预期用途:用于向血管系统中注入诊断试剂(如造影剂)、治疗试剂(如药物制剂、栓塞材料)和适当的器械(如支架、弹簧圈)等。
品名举例:微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管
管理类别:Ⅲ
免临床评价:03-13-26 微导管 用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料,和/或适当的器械(如支架、弹簧圈)等。通常由管体和座等组件组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。