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焦红同志赴腾盛华创医药技术(北京)有限公司现场办公

来源:国家药品监督管理局   浏览(876) 2022-01-14

1月13日,国家药监局局长焦红带队赴腾盛华创医药技术(北京)有限公司现场办公,现场了解企业质量管理体系建设情况、产品生产供应准备情况、省局监管指导工作开展情况,研究部署下一阶段重点工作。

  焦红主持召开现场办公会,认真听取企业负责人新冠病毒中和抗体产品研发、生产情况汇报以及北京市药监局负责同志属地监管情况汇报。焦红对腾盛华创公司在短时间内将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合治疗药物从最初的实验室研究推进到完成国际Ⅲ期临床试验,并最终获得我国应急批准给予肯定。焦红强调,要充分认识做好新冠病毒治疗药物创新研发和监管工作的重要意义,要持续总结完善前期经验做法,充分发挥制度优势,确保产品安全、有效、质量可控。

  焦红要求,一是提高政治站位,认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示精神,确保治疗药物质量安全;二是切实落实药品上市许可持有人的主体责任,加强质量管理体系建设,强化对受托企业生产过程的控制和管理,确保产品全生命周期质量安全;三是落实地方监管部门属地监管责任,地方监管部门要督促指导持有人和受托生产企业持续加强质量管理体系建设,坚决压实监管责任;四是强化技术支撑,国家药监局相关单位要一如既往做好服务保障工作。通过各方共同努力,保障新冠病毒治疗药物质量安全和生产供应,为服务国家疫情防控大局作出应有贡献。

  北京市副市长王红,国家药监局药品监管司、中检院、药审中心、核查中心负责同志,北京市市场监管局、药监局负责同志参加活动。

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