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陕西省药品监督管理局办公室关于印发信息化工作管理办法的通知-陕药监办发〔2021〕4号

来源:陕西省药品监督管理局   浏览(1061) 2021-01-21

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局(药监分局),局机关各处室、直属单位:

《陕西省药品监督管理局信息化工作管理办法》已经2021年第1次局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

                                                                                                                  陕西省药品监督管理局办公室

                                                                                                                          2021年1月15日

(公开属性:主动公开)

 

陕西省药品监督管理局信息化工作管理办法

 

第一章 总则

第一条 为更加规范省局信息化工作,大力推进药品智慧监管信息化建设,全面提升药品监管能力现代化,依据国家法律法规及行业相关规定,结合省局实际情况,制订本办法。

第二条本办法适用于省局机关各处室、直属单位,各市药监分局可参照执行。

第三条省局信息化工作主要包括信息化规划、信息化项目建设、政务信息资源、信息网络与安全、信息系统运行维护等管理内容。

第四条省局信息化遵循规划先行、需求引领、资源共享、务求实效的方针,实行统一领导、统一管理、集中建设、分级使用的管理原则,实现系统集成、信息互通、服务监管的目标。

第二章 信息化管理机构及工作职责

第五条省局网络安全与信息化工作领导小组(以下简称“网信领导小组”)是省局信息化工作的领导决策机构,主要工作职责是:

(一)贯彻落实信息化建设的方针、政策和法律法规。

(二)统一领导省局信息化建设工作,审议省局信息化发展规划、计划和有关规章制度。

(三)研究省局信息化建设重大事项,审议省局重大信息化建设项目方案。

(四)审核并批准信息系统灾难恢复计划和预案,下达启动灾难恢复指令,指挥灾难恢复工作。

(五)听取省局网信领导小组办公室汇报,审议工作报告。

第六条省局网信领导小组办公室设在省局办公室(以下简称“网信办”),承担省局网信领导小组的日常工作,具体负责省局信息化项目建设管理任务,管理、协调和检查监督省局信息化工作。

第七条 信息系统建设项目提出部门承担该项目的协调配合和应用推广工作。

第八条省局各直属单位、各市药监分局要明确负责信息化工作的分管领导和职能部门,牵头负责本单位的网络安全与信息化工作。

第三章 信息化规划管理

第九条网信办负责组织编制信息化规划。一般按照五年规划编制,要符合省局药品智慧监管工作需求和信息技术发展趋势。规划应包括现状、指导思想、发展目标、主要任务、重点项目和保障措施等内容,明确业务、应用、数据、安全和技术等架构,全面系统地指导省局信息化项目建设。

第十条省局信息化规划是信息化建设的纲领性文件,各直属单位、各市药监分局要按照规划思路开展本单位信息化工作。

第十一条省局信息化规划应经省局相应会议审议通过后正式印发。

第四章 信息化项目建设管理

第十二条信息化项目是指信息化基础设施、信息安全保障设施、应用系统、应用支撑系统等建设项目。

第十三条商品化软件、信息化办公设备、网络专线及通信服务、监理服务、软件成本评估服务、信息系统运行维护服务等采购,按照政府采购有关规定,坚持软、硬件产品正版化、国产化。

第十四条 省局信息化项目严格执行省财政厅项目预算和绩效管理规定,没有纳入年度预算的项目不得实施。

第十五条信息系统的建设流程包括建设方案论证、立项审批、政府采购、项目实施、项目验收、项目应用等六个环节,前一环节结束方可转入下一环节。

第十六条全省应用的项目应当由省局网信办根据规划提出建设方案,单项应用项目也可由应用处室提出建设方案。建设方案应包括项目意义、现状及问题分析、技术方案、可行性分析、预期目标、成本与进度等重要内容。建设方案可根据实际需要委托第三方单位撰写。

第十七条建设方案应组织信息化专家进行技术论证,并填写《信息化项目技术论证意见表》(附件1)。

第十八条 定制化软件研发项目应当委托软件成本评估机构出具评估报告,根据成本评估报告编制项目预算。

第十九条 信息系统的建设审批,应当按局议事规则提交相关会议审议通过后,按照本办法规定填写《陕西省药品监督管理局信息化项目立项申批表》(附件2),经分管局领导签字同意后方可实施。

第二十条网信办按规定完成采购手续办理、采购实施和合同签订等事项,项目提出部门予以配合。

第二十一条建设项目应当设置监理,省局可以统一招标信息化建设监理单位,明确监理费用计算标准。各建设项目根据监理服务合同计费等相关约定,签订本项目监理服务合同。

第二十二条项目建设任务完成,具备上线运行条件后,由省局网信办组织项目验收。验收组成员应包含项目提出单位、项目应用单位、财务部门、纪检部门、信息化专家等。项目验收的主要条件包括:

1.项目承建单位已按照合同规定完成了建设内容;

2.申请验收的项目应有完整的技术档案和施工管理资料;

3.有监理单位提交的项目监理报告;

4.有项目应用部门出具的系统试运行报告;

5.软件类项目有第三方测评机构出具的安全检测报告;

6.省局规定的有关项目建设的其它条件。

项目验收组应当根据信息系统主要功能、性能指标是否满足合同约定要求给出验收是否通过的明确意见(附件3),经省局分管领导、项目承建方、监理方签字盖章确认后生效。通过验收的项目,如果部分次要功能、性能未达标的,应当与承建方签署备忘录,明确后续事宜。

第二十三条项目验收完成后,承建单位应及时向项目应用及管理部门办理项目交付手续,做好项目资产移交、培训等事宜,项目建设转入项目应用阶段。

第五章 政务信息资源管理

第二十四条政务信息资源是指以数据、文字、图形、音视频等形式储存在信息系统中可供综合利用的信息。

第二十五条网信办负责建设省局大数据中心,开发、建立、更新和维护相应的政务信息资源库,实现信息资源的授权访问,为业务部门的信息采集、整理、分析和发布提供相应的技术支持。

第二十六条网信办根据政务信息资源目录管理制定,编制省局政务信息资源目录,明确政务信息资源公开范围、共享方式等,经省局审核同意后执行。

第六章 信息网络及安全管理

第二十七条省局信息网络由互联网和药监专网组成。互联网提供有线和无线两种接入方式,有线网与电子政务外网互通。互联网接入由省局统一身份认证系统管理,未经网信办审核,不得私自接入互联网或者药监专网。

第二十八条 按照“谁主管谁负责,谁运行谁负责,谁使用谁负责”的原则,建立和完善信息安全管理制度,落实信息安全责任制,保障信息安全经费,定期开展信息安全检查。

第二十九条信息系统实行等级保护制度。省局建设的信息系统由网信办统一确定安全保护等级并报网监部门审核备案。

第三十条处理涉密信息专用计算机和信息系统要与药监专网及互联网物理隔离,并按规定做好防护措施。

第三十一条 为省局提供信息技术外包服务的机构必须具有相应的资质。与外包服务机构签订合同时,应同时签订信息安全保密协议,明确信息安全保密责任。

第七章 信息系统运行维护管理

第三十二条省局政务网站由局网信办建设与管理,政务网站各栏目内容由处室按要求提供,由局办公室审核发布。

第三十三条省局信息系统运行维护工作由网信办统一归口管理。

第三十四条 网信办负责制订运行维护管理制度、工作流程、操作规程和服务标准,认真贯彻落实各项运维管理制度,保障省局信息系统稳定运行。运行维护经费要纳入年度预算管理。

第三十五条业务部门要加强信息系统应用推广,统一业务规则,组织专项应用培训。

第八章 附则

第三十六条 本办法自发布之日起执行。原省食品药品监督管理局印发的《信息系统建设管理办法》(陕食药监发〔2016〕30号)同时废止。

附件:1.信息化项目技术论证意见表

          2.信息化项目立项审批表

          3.信息化项目验收报告

 

 

 

 

 
附件【附件.doc
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