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徐景和在北京督导检查新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管工作

来源:国家药品监督管理局   浏览(667) 2022-05-25

   5月24日,国家药监局副局长徐景和率督导检查组到北京市经济技术开发区,对北京安诺优达医学检验实验室、北京博奥医学检验所等第三方医学检验机构进行现场检查,并对北京市疫情防控医疗器械监管工作进行了督导。
   督导检查组深入北京安诺优达医学检验实验室、北京博奥医学检验所核酸检测试剂存储库房、检验室等,实地查看了核酸检测试剂采购、验收、贮存以及使用情况,了解两家检验机构的检验设备、基础设施、场地、人员等情况,重点检查了两家检验机构的医疗器械使用质量管理制度建设和运行情况,及其所使用的新冠病毒核酸检测试剂资质、效期、储存条件、供应商审核及进货查验情况。随后,督导检查组听取了检验机构负责人关于新冠病毒核酸检测试剂产品采购、验收、贮存等使用环节产品质量管理情况的汇报、北京市药品监督管理局相关负责人关于加强新冠病毒核酸检测试剂质量监管的工作汇报、北京市经济技术开发区商务金融局负责人关于医疗器械使用环节产品质量监管工作情况的汇报,并与检验机构、监管部门进行了深入交流。
  徐景和指出,新冠肺炎疫情暴发以来,国家药监局高度重视疫情防控药品医疗器械质量安全监管工作,把疫情防控工作作为当前最重要的工作来抓,按照药品安全“四个最严”要求,全力做好药品医疗器械质量安全监管,坚决杜绝质量不合格的产品流入市场。徐景和强调新冠病毒核酸检验机构应当严格履行主体责任,认真贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,规范采购、验收、贮存等使用环节产品质量管理,特别要关注诊断试剂及其配套产品的有效期限,严格按照医疗器械标签、说明书要求贮存、使用相关产品。
  徐景和要求各级药品监管部门要严格按照国家药监局统一部署,进一步增强责任感和使命感,切实履行属地监管责任,切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管。对发现的使用未经注册、过期失效产品等违法违规行为,要依法严肃查处。发现涉及其他部门职责的违法违规线索,要及时通报相关部门。发现涉嫌构成犯罪的线索和案件,要及时移送公安机关。
  国家药监局医疗器械监管司负责同志参加了督导检查。

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