附件1

药品生产质量安全承诺书

为响应江西省药品监督管理局开展药品安全专项整治行动工作，切实落实药品监管“四个最严”要求，进一步履行药品安全主体责任，确保药品质量安全有效，保障公众用药安全，推进我省医药产业高质量发展，本企业郑重承诺：

一、遵规守法，诚信生产。自觉遵守药品管理法律法规，自觉增强企业的主体意识、质量意识和合规意识，全面落实各岗位、各环节的质量管理责任，共同推动行业诚信体系建设，视药品安全为企业生命，依法承担社会责任。

二、完善体系，全程管控。建立健全覆盖药品全生命周期的质量管理体系，严格按照核准的生产场地、处方、生产工艺、炮制规范、质量标准等组织生产，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

三、加强管理，安全可溯。严格药品上市后变更管理，建立健全药品品种档案。完善信息化追溯系统，确保数据和记录真实、准确、完整、可追溯。建立年度报告制度，按照规定报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。

四、坚守底线、不触红线。坚守药品安全底线，确保药品生产全过程持续符合法定要求。绝不制售假劣药品；绝不超许可范围生产药品；绝不在核准地址以外的场地生产、储存药品；绝不擅自改变处方或生产工艺、炮制规范；绝不编造批生产记录、批检验记录；绝不偷工减料、虚假投料、掺杂使假、染色增重、非法添加。

行业自律，接受监督。自觉履行药品安全主体责任，自觉接受政府、媒体和社会公众监督，主动配合监管部门监管，妥善处理消费者投诉，积极开展药品安全知识宣传，维护江西医药行业的良好形象。

以上承诺欢迎广大职工和社会各界监督，如有违反，本企业愿承担由此引起的一切后果和责任。

监管部门投诉举报电话：12315，0791-88158110

承诺单位(盖章）:

承诺单位法定代表人(签字或盖章)：

2022年 5 月 日