读要给您读政策-6月21日
【国家】关于公开征求《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2023-06-21 【国家药品监督管理局药品审评中心】抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）经过一百多年的研发和技术迭代，进入了高速发展阶段。近年来，全球已批准15个ADC药物上市，国内也有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前，国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则，为规范和指导抗体偶联药物的研发和申报，我中心在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持！
国家药监局药审中心关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号）
2023-06-21 【国家药品监督管理局药品审评中心】人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
【国家】2022年全国重点人群职业健康素养水平为52.6%
2023-06-20 【国家卫生健康委员会】经国家统计局批准，2022年我委首次组织开展了重点人群职业健康素养监测。监测范围覆盖31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团（不包括香港、澳门、台湾地区）。监测对象为第二产业18个行业与第三产业5个行业的16-59岁劳动者，有效调查问卷共计340506份。监测结果显示，2022年全国重点人群职业健康素养水平为52.6%。职业健康素养水平是通过计算本次调查问卷综合得分率在80%及以上劳动者占全部监测劳动者的比例得到的。
国家药监局综合司关于开展2023年全国医疗器械安全宣传周活动的通知-药监综械管〔2023〕58号
2023-06-21 【国家药品监督管理局】医疗器械安全关系到人民生命健康。近年来，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。为加强医疗器械科学监管，推动产业高质量发展，切实保障公众用械安全，国家药品监督管理局决定举办2023年“全国医疗器械安全宣传周”活动。
国家药监局关于修订瓜蒌皮注射液说明书的公告（2023年第76号）
2023-06-21 【国家药品监督管理局】根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对瓜蒌皮注射液说明书中的【不良反应】和【注意事项】项进行统一修订。
国家药监局关于众生胶囊处方药转换为非处方药的公告（2023年第77号）
2023-06-21 【国家药品监督管理局】根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，众生胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告（2023年第81号）
2023-06-21 【国家药品监督管理局】《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国家药监局公告2023年第15号，以下简称新《办法》）已于2023年1月19日发布，将于7月1日起施行。为做好新《办法》实施有关工作的过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：
器审中心赴安徽砀山开展定点调研帮扶
2023-06-21 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】为认真贯彻落实习近平总书记关于乡村振兴工作的重要指示精神，巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接，切实做好中心定点帮扶工作，6月15日至16日，器审中心主任、党委副书记孙磊带队赴安徽省砀山县开展乡村振兴调研并主持召开医疗器械技术审评工作座谈会。
建立健全质量管理体系 夯实筑牢审评科学基础
2023-06-21 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】中共中央、国务院印发的《质量强国建设纲要》指出，以推动高质量发展为主题，以提高供给质量为主攻方向，以改革创新为根本动力，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，深入实施质量强国战略。医疗器械技术审评机构如何牢牢把握高质量发展的首要任务，更好统筹医疗器械产品质的有效提升和量的合理增长，在关系医疗器械安全发展的领域加快补齐短板，提升战略性资源供应保障能力。建立健全医疗器械技术审评质量管理体系是一条经充分论证、有序实践、确认有效的必由之路。
奋力打造中国式现代化医疗器械审评体系
2023-06-21 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】近五年来，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）深入贯彻落实新发展理念，以“四个最严”要求为根本遵循，始终坚持“以人民为中心，保护和促进公众健康”的初心使命，以建设比肩国际一流的审评机构和专家型审评队伍为发展目标，紧紧围绕“创新、质量、效率、体系和能力”五大主题，持续深化审评审批制度改革创新，服务保障疫情防控大局，推进审评科学研究应用，强化审评能力建设，开展审评国际交流合作，审评质量效率得到显著提升，审评工作的科学化、专业化、国际化和现代化迈出坚实步伐，审评事业发展迈上新台阶。
提高审评质量效率和科学性 引导产业创新发展
2023-06-21 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）始终坚持“以人民为中心，保护和促进公众健康”的发展思想，以提高审评质量效率和科学性为目标，着力提升审评能力，积极构建现代化审评体系，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革，助力医疗器械产业高质量创新发展。
中国器审助力科技创新更好惠及民生
2023-06-21 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】近年来，器审中心持续做好我国医疗器械领域创新发展形势的分析研判，对标国际先进创新监管理念，从产品的临床评价、创新审查、优先审评、咨询服务等方面，以临床需求为导向，构建了创新的审评策略、科学的审评方式和优化的审评服务，积极采取多种措施，持续鼓励医疗器械创新发展，促进产业高质量发展。
颜清辉副局长赴海南、广西调研医保基金智能监控工作
2023-06-21 【国家医疗保障局】按照主题教育工作安排，2023年6月13日-16日，国家医保局党组成员、副局长颜清辉带队赴海南、广西调研。调研组深入各级医保部门、定点医疗机构和零售药店，访谈就医群众、一线医务人员、医保部门工作人员，听取意见建议。
【国家】商务部关于印发《自贸试验区重点工作清单（2023—2025年）》的通知-商自贸函〔2023〕181号
2023-06-20 【商务部】为全面贯彻落实党的二十大关于实施自贸试验区提升战略的部署，加强统筹谋划和分类指导，深入开展差别化探索，推动自贸试验区高质量发展，商务部会同有关地方、部门制定了《自贸试验区重点工作清单（2023—2025年）》，现印发给你们，请按分工做好组织实施。
【北京】关于发布2023年度“生命科学前沿创新培育”专项细胞与基因治疗领域技术需求榜单的通知
2023-06-21 【北京市科学技术委员会】为深入落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021—2023 年）》（京政办发[2021]12号）的重点工作任务要求，解决细胞与基因治疗（以下简称“CGT”）产业发展关键技术重大需求，支持具有自主知识产权的核心关键技术研发与应用，现面向社会公开发布CGT领域技术需求榜单，具体方向及申报要求如下：
北京市卫生健康委员会关于印发《北京市临床专科能力建设方案（2023-2025年）》的通知
2023-06-21 【北京市卫生健康委员会】为进一步加强临床专科能力建设，充分发挥临床重点专科的带动和示范作用，推动公立医院高质量发展，我委组织制定了《北京市临床专科能力建设方案（2023-2025年）》。现印发给你们，请结合实际贯彻落实。
北京市中医管理局关于对推荐国家中医优势专科评审结果进行公示的通知
2023-06-21 【北京市中医管理局】根据《国家中医药管理局综合司关于开展国家中医优势专科申报工作的通知》，北京市中医管理局组织了北京市中医机构开展了申报工作。经过专家评审、专科答辩、市中医局审定等程序，最终确定了医疗专业35个项目、治未病科、临床药学、护理学各1个项目进行推荐上报。为接受社会监督，我局决定对推荐上报的国家中医优势专科的评审结果进行公示，从即日起，公示时间为5天。
【天津】关于更新本市医保支付范围药品信息的通知（2023年6月20日）
2023-06-20 【天津市医药采购中心】按照《市医保局关于做好基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录对接及信息维护工作的通知》（津医保局发〔2020〕67号）、《关于印发<天津市全面推进医疗保障定点医药机构药品网上采购工作实施方案>的通知》（津药集采发〔2022〕1号）等文件精神，根据市医保局工作部署，结合我市医保经办管理实际，我们完成了本市医保支付范围药品信息更新相关工作，现就有关事项通知如下。
【上海】国家中医优势专科建设单位推荐名单公示
2023-06-21 【上海市卫生健康委员会】根据国家中医药管理局《国家中医药管理局综合司关于开展国家中医优势专科申报工作的通知》（国中医药综医政函〔2023〕104号）要求，我委近期组织开展了国家中医优势专科推荐工作。经专家评议，拟择优推荐上海中医药大学附属龙华医院肛肠科等专科申报国家中医优势专科。现将名单公示如下（见附件）。
关于开展上海市市级名中医工作室基层工作站建设的通知-沪卫中发〔2023〕14号
2023-06-21 【上海市卫生健康委员会】为贯彻落实《上海市人民政府办公厅关于印发<进一步提升本市社区卫生服务能力的实施方案>的通知》（沪府办发〔2023〕7号）文件要求，推动海派特色中医专病（专科）下社区，通过市级名中医工作室引领和辐射作用，为基层培养更多中医药人才，提升基层中医药服务能力和水平，市卫生健康委、市中医药管理局启动上海市市级名中医工作室基层工作站建设，请各区卫生健康委、各有关单位根据《上海市市级名中医工作室基层工作站建设项目实施方案》（附件1），推荐本年度建设项目，具体要求如下：详见正文。
【上海】关于执行第八批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示（1）
2023-06-21 【上海市医药集中招标采购事务管理所】今年4月，第八批国家组织药品集中采购公布了中选结果，预计将于7月下旬在本市正式执行。为确保第八批集采结果在本市平稳执行、有序过渡，使人民群众尽早受益，市药事所将于近期通过医药采购阳光平台推送第八批集采中选药品数据信息，请各医保定点医疗机构积极稳妥开展第八批集采结果落地相关工作，提前做好采购和执行的准备。
【上海】关于公布2023年5月份药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大采购品种名单的通知
2023-06-21 【上海市医药集中招标采购事务管理所】根据《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》（沪药事〔2018〕51号）和《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2022〕18号）要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2023年5月份挂网公开议价超“黄线”幅度排名靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见附件。
广东省市场监督管理局关于发布《医用磁共振成像系统检定规程》等2项广东省地方计量检定规程的公告
2023-06-21 【广东省市场监督管理局】按照《市医保局关于做好基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录对接及信息维护工作的通知》（津医保局发〔2020〕67号）、《关于印发<天津市全面推进医疗保障定点医药机构药品网上采购工作实施方案>的通知》（津药集采发〔2022〕1号）等文件精神，根据市医保局工作部署，结合我市医保经办管理实际，我们完成了本市医保支付范围药品信息更新相关工作，现就有关事项通知如下。
广东省药品交易中心关于做好心脏介入电生理和腔镜切割吻/缝合器两类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知
2023-06-21 【广东省药品交易中心】根据《广东省医疗保障局关于做好心脏介入电生理类、腔镜切割吻/缝合器类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》（粤医保发〔2023〕18号）有关要求，我省心脏介入电生理和腔镜切割吻/缝合器两类医用耗材集中带量采购中选结果自2023年7月1日起正式执行。
关于印发《江苏省医疗救助业务经办管理规程（试行）》的通知-苏医保办发〔2023〕27号
2023-06-21 【江苏省医疗保障局】为贯彻落实《江苏省医疗保障条例》《省政府办公厅关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见》有关要求，进一步规范全省医疗救助业务经办管理工作，统一经办流程，保障困难群众基本医疗权益，持续提升医疗救助服务水平，制定《江苏省医疗救助业务经办管理规程（试行）》，现印发给你们，请结合实际贯彻执行。
江苏省医疗保障局 江苏省卫生健康委员会 江苏省中医药管理局关于新增、完善部分医疗服务价格项目的通知-苏医保发〔2023〕31号
2023-06-21 【江苏省医疗保障局】为促进医疗新技术进入临床应用，根据《关于完善新增医疗服务项目价格管理事项的通知》（苏医保发〔2020〕95号）规定，经组织专家评审、征求社会意见等程序，确定新增、完善部分医疗服务价格项目（见附件1-3）。
【江西】关于公布新增和修订部分医疗服务价格项目的通知-赣医保字〔2023〕17号
2023-06-21 【江西省医疗保障局】根据《关于<关于2022年第一批新增医疗服务价格项目受理审核情况的报告>回复意见的函》（医保价采函〔2023〕26号）和《江西省医疗保障局 江西省卫生健康委员会关于印发<江西省新增医疗服务价格项目管理暂行办法>的通知》（赣医保字〔2019〕40号）等有关要求，经研究，决定公布新增和修订部分价格项目。本次共新增22个医疗服务价格项目，本次共修订4个医疗服务价格项目，自2023年7月1日起执行。
关于印发《西藏自治区药品监督管理投诉举报制度（试行）》的通知
2023-06-21 【西藏自治区药品监督管理局】《西藏自治区药品监督管理投诉举报制度（试行）》经西藏自治区药品监督管理局第9次局务会议审议通过，现印发你们，请结合工作实际，严格按照制度认真贯彻落实。
