我中心定于7月4日13:30-16:30举办2025年第七期“药审云课堂”。本期课程将对ICH及相关指导原则内容进行解读。现将有关事宜通知如下：

       一、培训内容

       （一）培训主题

       ICH《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范（GCP）》《E8(R1)：临床研究的一般考虑》《E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析》指导原则是ICH发布的药物临床试验领域关键指导原则。其中，E6(R3)指导原则于2025年1月在ICH官网正式发布，本期云课堂拟邀请EWG专家围绕新版GCP指导原则的基本框架及新变化进行解读，以期提升监管机构和业界人员对E6(R3)指导原则的理解和掌握；E8(R1)和E9(R1)指导原则已在国内落地实施多年，此次旨在围绕其实施经验、监管机构和业界共同关注的问题进行介绍。同时，为更好帮助申请人了解并更好使用eCTD ，此次将从电子申报资料的机遇与挑战的角度切入，深入讲解eCTD的相关内容，并鼓励申请人。

       （二）答疑互动：培训前期可以登录 “药审云课堂平台”——“云课堂提问与互动”对相应主题进行提问，培训过程中也将在直播互动区进行适时的问题收集，在答疑环节对其中的共性问题进行集中解答。

       二、培训时间

       2025年7月4日，13:30-16:30

       三、培训方式

       （一）采用在线平台进行线上直播。

       （二）可点击药审云课堂平台“药审云课堂直播入口”观看。

       四、参加人员

       培训面向全社会公开，欢迎药品监管机构、研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。

       五、报名注册

       （一）此次培训不收取费用，参与人员扫描二维码进入注册即可。

       二维码：