国家药监局器审中心关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告(2022年第32号)
2022.08.26
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
为进一步规范定量检测体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年8月26日
