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【国家】延长管

2022.12.21
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

指导原则
1、α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则

审评要点
暂无内容

相关标准
暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管、接头、O型圈组成。

预期用途:用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液等。

品名举例:高压造影注射延长管

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-13-25 高压造影注射延长管 产品由导管,旋转鲁尔接头和O型圈/固定鲁尔接头,座组成。一次性使用产品,无菌供应。该产品在血管造影期间作为推注造影剂的管道。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。