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【国家】配套工具

2022.12.22
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

指导原则
1、手术动力设备产品注册技术审查指导原则
2、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

审评要点
暂无内容

相关标准

1、YY/T 1629.4-2018 电动骨组织手术设备刀具 第4部分:铣刀下载

2、YY/T 1629.5-2018 电动骨组织手术设备刀具 第5部分:锯片下载

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:一般采用金属材料、金刚石材料制成。

预期用途:与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作,用于打磨、切削组织和骨质。

品名举例:关节镜刨刀、关节镜磨头、关节镜锯片

管理类别:Ⅱ

临床评价:同品种

产品描述:一般采用不锈钢或金刚石等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

预期用途:与气动或电动手术设备配合使用,用于打磨、切削组织。

品名举例:刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片、磨钻头、铣刀、锉刀、往复锉

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

产品描述:通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

预期用途:与电钻等有源设备配合使用,用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。

品名举例:骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉、钻头

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

产品描述:通常为环形或扁形手术切割器械,有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

预期用途:与气动或电动手术设备配合使用,用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。

品名举例:骨科用电锯片

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

产品描述:一般采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

预期用途:与气动或电动工具配合使用,用于主机与工具之间的连接或保护。

品名举例:连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头、骨科刀具连接杆、膝关节手术通用手柄、磨钻手柄

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行