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【国家】骨科动力手术设备

2022.12.22
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

指导原则
1、骨组织手术设备注册技术审查指导原则
2、手术动力设备产品注册技术审查指导原则
3、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

审评要点
暂无内容

相关标准

1、YY/T 0904-2013 电池供电骨组织手术设备下载

2、YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备下载

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具(或脚踏开关)组成,或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。

预期用途:用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。

品名举例:电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备

管理类别:Ⅱ

免临床评价:04-12-01 骨科动力手术设备 通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具(或脚踏开关)组成,或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。

产品描述:通常由电钻主机和支架组成。

预期用途:与抽吸系统配合使用,用于成人和儿科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨组织(如骨髓等)针芯活检。

品名举例:骨髓抽吸和活检系统电钻

管理类别:Ⅱ

临床评价:同品种

产品描述:通常由电动器械驱动器(又称为控制台)、连接线缆、研骨机主机和一次性无菌粉碎组件(包括切割圆盘、活塞和收骨屉)组成。

预期用途:用于将自体移植用骨材加工成尺寸适宜的骨颗粒,用于外科治疗。

品名举例:电动骨组织加工装置

管理类别:Ⅱ

临床评价:同品种