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【国家】内窥镜用器械钳

2022.12.21
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

指导原则
1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

审评要点
暂无内容

相关标准
暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

预期用途:手术中在内窥镜下操作,用于夹持器械。

品名举例:内窥镜持针钳、内窥镜施夹钳、内窥镜持针器、内窥镜支架回收器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:02-04-13 内窥镜用钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于钳夹、钳取、分离组织,钳取异物,夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 02-04-13 内窥镜弯针持针器 内窥镜弯针持针器采用不锈钢、硅胶和树酯等制成,由持针槽、推送杆、控制手柄组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种;可以无菌形式提供;供腹腔内窥镜手术中缝合操作用。 02-04-13 内窥镜施夹钳及除夹钳 本产品可由钳头,钳杆,转盘,钳柄等部件组成,通常为不锈钢材料制造。可重复使用。本产品作为传送装置,用于通过特定尺寸的套管传递或者移除结扎钉/夹。 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。