【国家】医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第6号）
2025.05.21
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年5月21日至5月28日。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
CSZ2500221 |
运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法) |
苏州淦江生物技术有限公司 |
该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。 |
公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年5月21日
