各医药企业：

为贯彻落实《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）和《国家医疗保障局办公室关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2020〕59号）文件要求，上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“药事所”）在市药招委和市医保局指导和监督下，建立和实施本市医药价格和招采信用评价制度（以下简称“信用评价制度”），现就有关工作通知如下：

一、适用范围

信用评价制度适用于在本市药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构（以下简称“医疗机构”）开展备案采购的医药企业（医药企业包含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业。其中，药品上市许可持有人包括境外药品上市许可持有人指定的境内代理人）。

二、工作要求

信用评价制度中《医药价格和招采失信事项目录清单（2020版）》（附件1）、企业守信承诺、采集记录失信信息、失信行为信用评级、失信责任分级处置、医药企业信用修复等，均按照国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心《关于印发<医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）>的通知》（医保价采中心函〔2020〕24号）（附件2）和《关于印发<医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）>的通知》（医保价采中心函〔2020〕25号）（附件3）文件要求执行。

三、工作安排

（一）企业守信承诺书的上传

2021年1月1日起，医药企业新注册“上海市医药采购服务与监管信息系统（药品）”或“医疗器械资证系统（器械）”时，必须下载《医药企业价格和营销行为信用承诺书》（以下简称“《信用承诺书》”）（附件4），签署后按要求上传。

“上海市医药采购服务与监管信息系统（药品）”或“医疗器械资证系统（器械）”已注册的所有医药企业应及时登录上述系统，药品企业在“基础信息”—“《信用承诺书》补上报”、医疗器械企业在“企业信息维护”—“《信用承诺书》补上报”下载《信用承诺书》，2021年3月31日之前签署并上传。对于未提交承诺书的医药企业，自4月1日起不再接受其新的投标或挂网申请；自6月1日起，其已中标或挂网的医药产品，如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要的，应予撤网。

守信承诺不设固定有效期，存在以下情形的，医药企业需登录“上海市医药采购服务与监管信息系统（药品）”—“企业信息变更”或“医疗器械资证系统（器械）”—“企业基础维护申请”，及时主动重新签署《信用承诺书》：①承诺方因资产重组、企业更名、生产许可持有关系改变或者其他导致投标挂网主体改变，需要变更承诺主体的；②承诺主体不变，承诺主体的法人代表变更的；③无挂网或中标药品、医用耗材，或所挂网或中标药品、医用耗材均无平台采购记录且超过1年的，再次申请投标挂网前应重新提交书面承诺；④确有必要重新作出书面承诺的其他情形。

以上具体操作步骤详见《<信用承诺书>操作手册》（http://www.smpaa.cn/）。

（二）失信信息的报告

医药企业是失信信息报告的责任主体，发生《医药价格和招采事项目录清单（2020版）》所列事项时，医药企业应自法院判决或部门行政处罚决定生效之日起，30日（本通知称“日”均指自然日）内向药事所提供书面报告。

（三）信用的修复

1. 因认定事实不清或认定事实错误，相关司法判决、行政处罚决定被依法撤销的，涉事企业可向药事所提出书面申请信用修复报告。

2. 医药企业发生主动修复信用行为可向药事所提出书面申请信用修复报告，包括修复措施针对的失信事项、修复措施的具体内容、修复措施的落实情况及效果等。

四、联系方式

地址：上海市黄浦区局门路622号

邮编：200023

电话：021-31773244、021-31773255、021-31773266

传真：021-31773280

本通知自2021年1月1日起执行。

附件：1、《医药价格和招采失信事项目录清单（2020版）》

2、国家医保局医药价格和招标采购指导中心《关于印发<医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）>的通知》（医保价采中心函〔2020〕24号）

3、国家医保局医药价格和招标采购指导中心《关于印发<医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）>的通知》（医保价采中心函〔2020〕25号）

4、《医药企业价格和营销行为信用承诺书》

上海市医药集中招标采购事务管理所

2020年12月30日