【国家】微波手术设备
2022.12.19
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
指导原则
1、微波消融设备注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0899-2020 医用微波设备附件的通用要求下载
2、YY 0838-2021 微波热凝设备下载
3、GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。
预期用途：用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。
品名举例：微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
