【国家】骨科用锉
2022.12.22
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
指导原则
1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢材料制成。
预期用途:手术中在内窥镜下操作,用于关节微创手术中,对病变组织进行磨削。
品名举例:关节镜用手术骨锉
管理类别:Ⅱ
免临床评价:04-11-01 脊柱手术用骨锉 该类产品通常由不锈钢材料制成,用于脊柱后路手术中终板、椎体边缘等骨面的处理。无菌提供。04-11-01 关节镜用手术骨锉 通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢、金刚砂材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于关节微创手术中,对组织进行磨削。
产品描述:通常由锉身和手柄(可不含)组成,有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
预期用途:用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。
品名举例:椎管锉、椎管锉刀、椎间锉、脊柱手术用骨锉、骨锉、髓腔锉、髋臼锉
管理类别:Ⅰ
免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述:暂无内容
预期用途:暂无内容
品名举例:暂无内容
管理类别:暂无内容
免临床评价:04-11-01 椎管锉刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。无菌提供。 04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械,以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的,可以免于进行临床评价。