关于征求《临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组学高通量测序的性能确认》等10项医疗器械国家标准（征求意见稿）意见的通知
2024.09.02
中国食品药品检定研究院
读要 AI 摘要：
各有关单位及专家：
根据国家标准化管理委员会标准制修订计划，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会已组织完成了《临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组学高通量测序的性能确认》等10项医疗器械国家标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2024年11月01日前反馈意见。
联系人：刘艳春 联系电话：57901383 联系邮箱：sac_tc136@188.com
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
2024-09-02
| 序号 | 计划号 | 项目名称 | 拟实施日期 | 征求意见稿 | 编制说明 | 截止日期 | 操作 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 20240063-T-464 | 临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组学高通量测序的性能确认 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 |  |
| 2 | 20240073-T-464 | 新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
| 3 | 20240047-T-464 | 单分子基因测序 第1部分 术语和定义 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
| 4 | 20240072-T-464 | 全自动样本处理系统 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
| 5 | 20240070-T-464 | 医用高通量基因测序数据共享要求 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
| 6 | 20240318-T-464 | 体外诊断检验系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量指南 | 发布后6个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
| 7 | 20240322-Z-464 | 医学实验室 生物样本染色用试剂 用户指南 | 发布后6个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
| 8 | 20240307-Z-464 | 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议 | 发布后6个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
| 9 | 20240320-T-464 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法 | 发布后6个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
| 10 | 20232754-T-464 | 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求 | 发布后6个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2024-11-01 | |
