为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则，现予发布。

特此通告。

附件：

1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（下载）

2.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（下载）

3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（下载）

4.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

5.全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

6.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

7.丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年3月27日