序号

事项名称

法定依据

检查标准

1

医疗机构资质管理检查（包含执业许可证、诊所备案凭证、医疗机构诊疗活动管理检查等）

1.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第七条；

2.《中华人民共和国母婴保健法》第四条；

3.《医疗机构管理条例》第五条；

4.《产前诊断技术管理办法》第七条；

5.《人类精子库管理办法》第四条；

6.《院前医疗急救管理办法》第四条、第四章；

7.《诊所备案管理暂行办法》第三条等。

1.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三章；

2.《中华人民共和国母婴保健法》第二、三、四章；

3.《医疗机构管理条例》第二、三、四章；

4.《产前诊断技术管理办法》第二、三章；

5.《人类精子库管理办法》第二、三章；

6.《院前急救管理办法》第二、三章；

7.《诊所备案管理暂行办法》第二章等。

2

医务人员管理检查（包含非医师行医、外国医师、港澳台医师、乡村医生、护士管理、卫生专业技术人员管理检查等）

1.《中华人民共和国医师法》第四条；

2.《护士条例》第五条；

3.《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》第三条等。

1.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第四章；

2.《中华人民共和国医师法》第二、三、四章；

3.《中华人民共和国母婴保健法》第三、四章；

4.《医疗机构管理条例》第四章；

5.《护士条例》第二、三、四章；

6.《乡村医生从业管理条例》第二、三章；

7.《人体器官捐献和移植条例》第二十七、二十九、三十、三十一条；

8.《香港和澳门特别行政区医师获得内地医师资格认定管理办法》第三至十条；

9.《台湾地区医师获得大陆医师资格认定管理办法》第二至十条；

10.《处方管理办法》第三、四、五章；

11.《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第二至十四条；

12.《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第四至二十条；

13.《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第四至二十条等。

3

医疗机构药品和医疗器械管理检查（包含麻醉药品和精神药品管理、抗菌药物管理、医疗器械管理检查等）

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条；

2.《医疗器械监督管理条例》第三条；

3.《抗菌药物临床应用管理办法》第三条等。

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第四、五章；

2.《医疗器械监督管理条例》第四、五章；

3.《抗菌药物临床应用管理办法》第一、二、三章；

4.《药品不良反应报告和监测管理办法》第三章；

5.《医疗机构药事管理规定》第二至七章等。

4

医疗技术管理检查（包含禁止类医疗技术管理、限制类医疗技术管理、医疗美容管理、临床基因扩增管理、人体器官移植管理、干细胞临床研究管理、临床研究管理检查等）

1.《人体器官捐献和移植条例》第四条；

2.《医疗技术临床应用管理办法》第七条等。

1.《人体器官捐献和移植条例》第二、三章；

2.《医疗技术临床应用管理办法》第一、二、三、四章；

3.《医疗机构手术分级管理办法》第二、三章；

4.《干细胞临床研究管理办法（试行）》第二、三、四、五章；

5.《医疗美容服务管理办法》第二、三、四章；

6.《医疗美容项目分级管理目录》；

7.《国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》等。

5

医疗文书管理检查（包含处方管理、病历管理、医学证明文件管理检查等）

《处方管理办法》第三条等。

1.《医疗纠纷预防和处理条例》第十五、十六条；

2.《处方管理办法》第二、三、四章；

3.《病历书写规范》《电子病历应用管理规范（试行）》；

4.《医院处方点评管理规范（试行）》第二、三、四、五章等。

6

医疗质量管理（包括医疗质量管理、医疗事故管理、院前急救管理、医疗纠纷预防和处理检查等）

《医疗质量管理办法》第三条等。

1.《医疗质量管理办法》第二、三、四、五章；

2.《医疗纠纷预防和处理条例》第二章；

3.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三章；

4.《医疗事故处理条例》第二、三章等。

7

精神卫生管理检查

《中华人民共和国精神卫生法》第八条等。

《中华人民共和国精神卫生法》第二、三、四章等。

8

医疗机构母婴保健和辅助生殖技术管理检查

1.《中华人民共和国母婴保健法》第四条；

2.《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》第三条；

3.《产前诊断技术管理办法》第七条；

4.《新生儿疾病筛查管理办法》第六条；

5.《人类辅助生殖技术管理办法》第四条；

6.《人类精子库管理办法》第四条等。

1.《中华人民共和国母婴保健法》第二、三、四章；

2.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第二、三、四、五章；

3.《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》第二至十六条；

4.《产前诊断技术管理办法》第二、三章；

5.《新生儿疾病筛查管理办法》第四至十七条；

6.《人类辅助生殖技术管理办法》第三章；

7.《人类精子库管理办法》第三章等。

9

采供血机构管理检查（包含特殊血站和单采血浆站管理检查等）

1.《中华人民共和国献血法》第四条；

2.《血液制品管理条例》第三条；

3.《血站管理办法》第六条；

4.《单采血浆站管理办法》第五条；

5.《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》第二十九条等。

1.《中华人民共和国献血法》第九至十四条；

2.《血液制品管理条例》第二、三、四章；

3.《血站管理办法》第三、四章；

4.《单采血浆站管理办法》第二、三、四章；

5.《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》第二、三、四、五章等。

10

对人类遗传资源活动的监督检查

1.《中华人民共和国生物安全法》第五十六、五十七、七十九、八十条；

2.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第四、三十三、三十四条；

3.《人类遗传资源管理条例实施细则》第五章等。

《人类遗传资源管理条例实施细则》第五章等。

11

对与人体健康有关的病原微生物实验室及其实验活动的生物安全的监督检查，以及对人间传染的病原微生物菌（毒）种、样本的采集、保藏（存储）、提供、携带、运输、使用的监督检查。

1.《中华人民共和国生物安全法》第二十五条；

2.《中华人民共和国传染病防治法》第九十三条第二款；

3.《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三、四十九条等。

1.《中华人民共和国生物安全法》第五章；

2.《中华人民共和国传染病防治法》第三十五条；

3.《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二、三、四章；

4.《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》；

5.《人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法》第二、三章；

6.《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》第四章等。