【国家】石膏切割器具
2022.12.22
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
指导原则
1、手术动力设备产品注册技术审查指导原则
2、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1601-2018 超声骨组织手术设备下载
2、YY/T 1629.2-2018 电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头下载
3、YY/T 1629.1-2018 电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。
预期用途：用于骨科手术固定复位后，切割拆除石膏绷带。
品名举例：电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
