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【国家】内窥镜手术用有源设备

2022.12.19
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

指导原则
1、内窥镜手术动力设备注册审查指导原则

审评要点
暂无内容

相关标准

1、GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求下载

2、YY/T 0955-2014 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器下载

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:在内窥镜手术中,以治疗为目的,需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体(超声、高频、妇产科用除外)。

预期用途:用于在内窥镜手术中,实现破碎结石等手术功能。

品名举例:腔内气压弹道碎石机

管理类别:Ⅲ

临床评价:同品种

产品描述:在内窥镜手术中,以治疗为目的,需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体(超声、高频、妇产科用除外)。

预期用途:用于在内窥镜手术中,实现绞碎或切除组织等手术功能。

品名举例:刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置

管理类别:Ⅱ

免临床评价:01-09-01 内窥镜手术动力系统 产品一般由主机、手柄、刀头组成,通过电机马达带动手柄及刀头进行机械运动,用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术功能(鼻腔部位手术除外)。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。 01-09-01 鼻窦镜手术动力系统 产品一般由主机、手柄、刀头组成,通过电机马达带动手柄及刀头进行机械运动,用于鼻窦镜手术中实现切除鼻腔部位组织等手术功能。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。