资讯

牙科手机注册单元应如何划分

2022.03.11
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

根据注册单元划分要求,技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。
  参照上述原则:
  1.高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元。
  2.牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元。
  3.带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元;导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。

审评一部