按照《国家药监局关于适用<Q9（R1）：质量风险管理>国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2023年第114号）要求，为做好实施过程中的相关技术指导工作，核查中心组织对ICH官方培训材料《Q9（R1）：质量风险管理》进行了翻译，现将予以公开（以下简称中文译稿）。

中文译稿在保持专业性的基础上尽量贴近原文。如发现中文译稿中有任何翻译和理解问题，请以英文原文为准，并通过电子邮件反馈我中心。

培训材料来源：ICH网站（https://www.ich.org/page/quality-guidelines）

联系人：江凡

邮　箱: int@cfdi.org.cn

附件：

ICH_Q9(R1) 质量风险管理_培训材料（英文稿）.zip

ICH_Q9(R1) 质量风险管理_培训材料（中文译稿）.zip

意见反馈表.xlsx

国家药品监督管理局

食品药品审核查验中心

2024年３月7日