【国家】内窥镜用异物钳
2022.12.21
国家药品监督管理局医疗器械技术审评
指导原则
1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0943-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳下载
2、YY/T 1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件下载
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。
预期用途:手术中在内窥镜下操作,用于钳取异物。
品名举例:内窥镜异物钳
管理类别:Ⅱ
免临床评价:02-04-12 内窥镜用钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于钳夹、钳取、分离组织,钳取异物,夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 02-04-12 内窥镜用异物钳 内窥镜用异物钳用不锈钢和塑料等制成,由钳头、外套管、连杆、钳柄组成,钳头类型分为鳄嘴头、锯齿头、麦粒头、取珠式、新锯齿头、杯型头、取笔套式、反二爪、花生米式、三爪等,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;可以灭菌或非灭菌状态提供;可与气管镜、食管镜及喉镜等配套,供气管或上消化道等钳取异物用。 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。