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【国家】导丝

2022.12.21
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

指导原则
1、血管内导丝注册技术审评指导原则
2、α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则

审评要点
暂无内容

相关标准

1、YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械下载

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。

预期用途:用于引导导管或扩张器插入血管并定位。

品名举例:硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-16 导丝 用于引导其他器械插入血管,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。可由芯丝、绕丝、安全丝、护套等组件组成,可带有附件,可涂有涂层,可包含延长导丝。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。