附件

药物临床试验机构分级监管评定标准

本评定标准适用于山西省药品监督管理局对辖区内药物临床试验机构进行分级监管评定工作。

监管等级评定参考《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，按照《药物临床试验机构分级监管评分表》（以下简称《评分表》，见表1）进行，实行记分管理，分为机构部分、伦理委员会和专业部分，三个部分分别采取累积记分制，记分分值为各子项记分之和。

表1. 药物临床试验机构分级监管评分表

项目名称	子项名称	记分规则
第一部分：机构部分
条件和备案（A1-A4）	A1资质条件	两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项严重缺陷记20分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。
A2组织管理部门	两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。
A3备案管理	两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项严重缺陷记20分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。
A4文件体系	两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。
运行管理（A5-A8）	A5立项管理	两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。
A6试验用药品管理	两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。
A7资料管理	两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。
A8质量管理	两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。
第二部分：伦理委员会
伦理委员会及伦理审查情况	A9伦理委员会	两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。
第三部分：专业部分
条件和备案（B1-B3）	B1资质条件	两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项严重缺陷记20分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。
B2研究人员	两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项严重缺陷记20分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。
B3 文件体系	两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。
运行管理（B4-B7）	B4项目运行管理	两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。
B5试验用药品管理	两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。
B6生物样本管理	两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项一般缺陷记1分，累加记分分值。
B7资料管理	两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，不记分，发现一项主要缺陷记5分，累加记分分值。
直接确定监管级别的情形（1-10）	1.违法行为情况	本年度存在因违法开展药物临床试验被执法部门处罚的，实施三级监管。
2.检查结论不符合

要求	在近两年监督检查中，除新增专业检查外，存在检查结论为“不符合要求”或药物临床试验数据核查发现严重缺陷的，实施三级监管。
3.被约谈/通报情况	本年度被药品监管部门采取告诫、约谈等措施或暂停临床试验等风险管控措施的，实施三级监管。
4.诚信情况	在近两年检查中发现存在提供虚假信息或隐瞒真实情况等严重不合规问题的，实施三级监管。
5.被投诉举报	投诉举报或者其他来源线索提示存在质量安全风险的，经核查确认，情况属实的按实际风险等级实施监管。
6.新备案机构	新备案的临床试验机构首次开展临床试验，实施三级监管。
7.拒绝检查	无合理理由，不配合、逃避、拒绝监督检查的，实施三级监管。
8.重点关注项目	正在进行创新药、I期药物临床试验、疫苗等品种首次人体试验、生物等效性试验或特殊人群临床试验的，实施三级监管。
9.研究人员数量不足	主要研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的，实施三级监管。
10.未开展临床试验	本年度未开展药物临床试验的非新备案机构，实施一级监管。
注：

对于新备案且未承担药物临床试验的机构评分项目不涉及A5-A8和B4-B7。

除《评分表》中规定的直接进行监管评级的情形外，按照累积记分分值确定监管等级，具体规则见表2。

表2.药物临床试验机构累积记分及监管等级对照表

监管等级	累积记分
三级监管	满足下列情形之一：

1.机构部分、伦理委员会和专业部分三个部分中任一部分累计记分达到20分及以上的；

2.机构部分、伦理委员会和专业部分三个部分中任一部分均不满足累计记分达到20分及以上，但经综合研判：认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的。
二级监管	机构部分、伦理委员会和专业部分三个部分中任一部分累计记分均不满20分的，经综合研判；质量管理体系基本健全的。
一级监管	满足下列情形之一：

1.机构部分、伦理委员会和专业部分三个部分中任一部分累计记分均不满5分的；

2.机构部分、伦理委员会和专业部分三个部分满足任一部分累计记分达到5分不满20分的，其余两部分累计记分均不满5分，经综合研判；质量管理体系比较健全的。