江西省药品零售许可验收实施标准

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为加强药品零售企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合我省实际，制定本标准。
第二条 我省行政区域内零售药店（包括连锁门店、单体药店）《药品经营许可证》核发、变更、换发的现场检查和审核工作适用本标准。

机构人员

零售药店及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从事药品经营活动的情形。
第四条 零售药店应当配备与其药品经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
（一）法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。
（二）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药，经营中药饮片的，应当配备执业中药师；只经营乙类非处方药，可以配备经市级药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。

零售药店仅销售食药同源类的精致单味包装中药饮片，且不进行处方饮片调配的，可暂不配备执业中药师和中药饮片药柜，但应配备中药学技术人员，其经营范围标注为“精致单味包装中药饮片”。
（三）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
（四）营业员应当具有初中文化程度且经过为时一个月的专业培训并经考试合格后方可上岗。
（五）各岗位人员应当经过与其职责和工作内容相关的法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，确保能正确理解并履行职责。
（六）直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
连锁门店从事远程药学服务的，按相关规定配备执业药师或其他药学技术人员。

管理制度

第五条 零售药店应当根据有关法律法规和本标准，结合企业实际及经营范围制定质量管理制度，主要包括：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节管理，设置库房的还应当包括储存、养护管理；
（二）供货单位和采购品种审核；
（三）处方药销售管理；
（四）药品拆零管理；
（五）国家实行特殊管理、专门管理要求的药品管理；
（六）记录和凭证管理；
（七）收集和查询质量信息管理；
（八）质量事故、质量投诉管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理；
（十）药品有效期管理；
（十一）不合格药品、药品销毁管理；
（十二）环境卫生、人员健康规定；
（十三）现场或远程开展处方审核、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；
（十四）人员培训及考核规定；
（十五）药品不良反应报告规定；
（十六）计算机系统管理；
（十七）药品网络销售管理（含药品配送管理）；
（十八）药品追溯规定；
（十九）其他应当规定的内容。
连锁门店执行的上述管理制度由其连锁总部统一制定。
第六条 零售药店应当制定操作规程，主要包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）国家实行特殊管理、专门管理要求的药品销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；
（十）远程药学服务操作和管理；

（十一）药品网络销售发货、配送操作；

（十二）药品追溯出入库扫码、复核操作和管理。

第七条 零售药店应当制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。设置库房的，还应当制定储存、养护等岗位职责。
第八条 零售药店应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四章 设施设备

第九条 零售药店应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并符合以下要求：
（一）宽敞、明亮、整洁、卫生；
（二）周围环境卫生、整洁、无污染；
（三）与办公、储存、生活等区域应严格分开或分隔；
（四）设在超市、车站、机场、码头等特定场所内的药店，应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品造成污染。
第十条 零售药店设置仓库的，应当与其药品经营范围、经营规模相适应。对于能满足药品及时补、供要求的，可不设置仓库，但经营的药品应全部上架陈列或按规定存放，不得在营业场所营业区域以外储存药品。
设置仓库的，仓库应当与营业场所位于同一地址。储存中药饮片的，应当设置专用库房。
第十一条 零售药店营业场所、仓库应当符合以下条件并配备相关设施设备：
（一）营业场所
1.面积（指建筑面积，下同）：一级药店面积不小于20㎡，二级药店面积不少于40㎡，三级药店面积不小于50㎡。以上营业场所面积中非药品所占面积不得超过10%。

2.配备与经营范围、经营规模相适应的货架和柜台。经营冷藏药品的，配备专用冷藏设备；经营中药饮片（精装单味中药饮片除外）的，配备存放饮片、处方调配的设备；
3.配备监测、调控温度的设备；
4.药品拆零销售的，配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；
5.配备符合《药品经营质量管理规范》的计算机管理系统，连锁门店的计算机管理系统还应符合本标准第十六条规定；
6.经营特殊管理药品的，配备符合安全规定的专用存放设备；
7.配备远程药学服务的设施设备（如开展此项活动）；
8.显著位置悬挂《药品经营许可证》《营业执照》《执业药师注册证》等证照；

9.连锁门店应使用连锁总部统一标识。
（二）仓库
1.仓库面积不小于20㎡；

2.药品与地面之间有效隔离的设备；
3.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
4.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
5.符合储存作业要求的照明设备；
6.不合格药品专用存放场所；
7.经营特殊管理的药品，有符合国家规定的储存设施；
8.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第五章 陈列储存

第十二条 零售药店药品的陈列应当符合以下要求：
1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
2.用于陈列的货架（柜）等设施设备，符合避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠的要求；
3.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
5.外用药与其他药品分开摆放；
6.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
7.国家实行特殊管理的药品不得陈列，国家有专门管理要求的药品应专柜存放；
8.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；
9.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；
10.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
第十三条 零售药店应当按包装、说明书标示的温度要求陈列、储存药品。包装、说明书上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》等法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。

第六章 办理程序

第十四条 零售药店向市、县级行政审批部门或药品监督管理部门申请核发、变更、换发《药品经营许可证》。
第十五条 各级行政审批部门、药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》和本标准规定，依职责对零售药店申请核发、变更、换发《药品经营许可证》开展审核和现场检查，并作出准予许可或不予许可的决定。
对申请开办只经营乙类非处方药的零售药店，实施告知承诺审批，同时要加强事中事后的跟踪检查。

第七章 附则

第十六条 本标准下列用语的含义：
药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员/医药学相关专业毕业生。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。
乡镇所辖农村地区是指零售药店《药品经营许可证》注册地址中包含“乡村”或“镇村”关键词的地区。
第十七条 市级药品监督管理部门可结合本地区实际制定本标准的实施细则。
第十八条 本标准由江西省药品监督管理局负责解释。
第十九条 本标准自2025年*月*日起施行，《江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）

》（2007年版）同时废止。