附件2

X企业关于申请厂房与设施调整的药品GMP符合性检查风险沟通的报告

安徽省药品监督管理局：

我企业于X年X月X日对厂房与设施进行了如下调整/拟对厂房与设施进行了如下调整：

1.......

2.......

3.......

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上述调整涉及到的生产线为X，相关品种为X(批准文号：X），因为以下理由：

1.......

2.......

3.......

........

我企业经研判认为上述调整为局部调整，不属于新建、改建、扩建车间或者生产线，可不开展药品GMP符合性检查。

特此申请，望批准。

附件：1.厂房与设施调整的变更实施和管理情况

2.厂房和设施调整前后的布局图

3.材料全部内容真实性承诺书

X企业

X年X月X日