附件1

X企业关于申请X品种上市前药品GMP符合性检查风险沟通的报告

安徽省药品监督管理局：

我企业于X年X月X日收到X品种（规格：X，受理号：X）注册核查通知/X年X月X日获批X品种（批准文号：X，该品种免于/开展了注册核查），具体情况如下：

一、品种基本情况

该产品为自行生产/委托生产（委托生产的，请说明“受托生产企业为X、我企业是/否已委托该受托生产企业生产已上市品种（批准文号：X）”）,生产线为某地址X车间X生产线，此条生产线最近一次接受药品GMP符合性现场检查的时间为X年X月X日，收到结果告知书的时间为X年X月X日，动态生产品种为X（批准文号：X），该品种与动态生产品种的工艺、设施设备（是/否）一致/接近。

二、企业基本情况

我企业是/否存在以下情形：

1.近五年内存在严重违反药品监管法律法规情况或者关键岗位人员存在失信记录的；

2.近三年内监督检查结论不符合要求的；

3.近一年内2批次以上产品抽查检验不合格的；

4.近一年内同一岗位关键人员变更2次以上的。

三、品种属性

该产品是/否有以下属性：

1.儿童用药；

2.罕见病用药；

3.短缺药品；

4.竞标或者已中选国家组织药品集中带量采购；

如还有其他特殊属性，请备注。

基于风险，现申请该品种可不开展上市前药品GMP符合性检查，望批准。

附件：1.注册核查通知书/药品注册证书、工艺信息表

2.注册核查不合格缺陷项（如有）

3.生产线最近一次接受药品GMP符合性现场检	查的缺陷表、告知书

4.该品种与最近一次药品GMP符合性现场检查	动态生产品种的工艺、设施设备对比表

5.生产线自最近一次接受药品GMP符合性现场	检查以来设施、设备的变更情况

6.该生产线上共线生产评估情况

7.其他证明性材料

8.材料全部内容真实性承诺书

X企业

X年X月X日